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Einleitung/Hintergrund: Das Open Source Projekt RANDI2 stellt eine Plattform für die elektronische Randomisation klinischer Studien zur Verfügung, indem Patienten zufällig den verschiedenen Behandlungsarmen zugeordnet werden können. Realisiert sind zurzeit die Verfahren vollständige Randomisation, einfache Blockrandomisation und schiefer Münzwurf [1], [2]. Abhängig vom Studiendesign werden auch weitere Verfahren zur speziellen Patientenrekrutierung eingesetzt und sollten auch in RANDI2 implementiert sein.

Material und Methoden: Die Struktur von RANDI2 wurde in [1] dargestellt. Die Anwendung basiert auf der Programmiersprache Java und gliedert sich dreiteilig in Oberfläche, Programmlogik und fachspezifischen Komponenten, zu denen auch die Randomisationsalgorithmen gehören. Die statistisch validierten Randomisationsverfahren werden aus mehreren Klassen von Objekten zusammengesetzt, wobei Randbedingungen, wie sie sich aus der Anzahl der Studientherapien, der Studienzentren und den Patientencharakteristiken ergeben, maßgeblich sind [3].

Ergebnisse: Neu implementiert wurden die Algorithmen Blockrandomisation beliebiger Länge, variable Blockrandomisation, das Urnenmodell, die minimale Randomisation und verschiedene Stratifikationsansätze. Bereits vorhandene Algorithmen wurden überarbeitet. Die Verfahren bestehen aus den drei Teilen (i) Konfiguration des Algorithmus, (ii) temporäre Daten, (iii) Operationsdurchführung. Die Verknüpfung der Studie und des Algorithmus erfolgt durch ein loses Koppeln nach dem Strategiemuster [4], d.h. die Studie ist unabhängig von einer konkreten Implementierung des Algorithmus. Mit diesem Vorgehen wird ein variabler Zugang mit den zur Verfügung stehenden Randomisationsalgorithmen eröffnet, wobei nach Austesten und Simulation das eigentliche Verfahren passend gewählt werden kann.

Diskussion: Mit dem Open Source Projekt RANDI2 besteht die Möglichkeit spezielle und/oder neue Verfahren schnell zu realisieren, womit auf besondere Bedürfnisse von speziellen klinischen Studien zeitnah eingegangen werden kann und die nötigen Fachkenntnisse vorausgesetzt, Ad-hoc-Lösungen möglich geworden sind.

Schlussfolgerung: Im Open Source Projekt RANDI2 stehen nun die gängigen Randomisationsverfahren für eine Großzahl klinischer Studien zur Verfügung, wobei die Wahlmöglichkeit der Verfahren durch Austesten und Simulation unterstützt wird. Zusätzliche Verfahren können durch die vorhandene Architektur relativ einfach eingebunden werden.