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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Corporate Compliance eines Zentrums für klinische Studien am Beispiel des ZKSE

Meeting Abstract

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  • Simone Palmer - Externe Doktorandin des IMIBE, Bonn
  • Claudia Ose - IMIBE/ZKSE, Essen
  • Claudia Pieper - IMIBE/ZKSE, Essen

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds085

DOI: 10.3205/09gmds085, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds0858

Veröffentlicht: 2. September 2009

© 2009 Palmer et al.
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Gliederung

Text

Compliance ist im Klinikumfeld ein bekanntes Thema. In der Medizin bezieht sich der Bereich jedoch auf die Compliance des Patienten. Heute wird häufiger auch eher von Adherence gesprochen.

Das Thema Corporate Compliance bezieht sich dagegen auf die Compliance eines Unternehmens. Hierbei liegt der Fokus auf der präventiven Haftungsvermeidung durch geeignete (Compliance-) Instrumente [1].

Definieren lässt sich Corporate Compliance als die unternehmensweite Sicherstellung der Einhaltung von Regularien und Gesetzen. Dabei ist die Unternehmensleitung in der Verantwortung, die nötigen Instrumente und Ressourcen bereitzustellen [2].

Compliance im Klinikumfeld allgemein aber auch speziell im klinischen Studien Umfeld ist ein wichtiger Faktor für die nötige Unternehmensreputation und die Sicherheit der Patienten, Probanden und Mitarbeiter. Das Thema Compliance wurde bereits 1994 von der GCP (Good Clinical Practice) definiert [3]. Für Unternehmen in Deutschland gewann der Begriff Compliance im unternehmensweiten Sinn erstmals 2007 durch die Erwähnung im Deutschen Corporate Governance Kodex (DCGK) an Bedeutung [2].

Das Thema wird im Rahmen einer Doktorarbeit am Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (IMIBE) der Universität Duisburg-Essen behandelt. Die Betrachtung wird auf das Zentrum für Klinische Studien Essen (ZKSE) beschränkt.

Der Vortrag soll das Thema Corporate Compliance beleuchten und mögliche Instrumente bzw. Methoden zur Sicherstellung der Einhaltung der Gesetze und Regularien aufzeigen: Methodisch wird zunächst eine rechtliche Standortbestimmung des ZKSE durchgeführt. Diese soll klären, welche relevanten Gesetze überhaupt auf das Zentrum zutreffen, danach werden die bisherigen Strukturen und Abläufe des ZKSE vor dem Hintergrund der bereits bestehenden Compliance Instrumente beleuchtet und eine Risikoanalyse im Bezug auf die Compliance Risiken des ZKSE durchgeführt. Ausgehend von der Risikoanalyse werden mögliche Verbesserungspotentiale erarbeitet, die zu einer Sicherstellung der Compliance des ZKSE beitragen können.


Literatur

1.
Hauschka CE. Corporate Compliance, Handbuch der Haftungsvermeidung im Unternehmen. Verlag C. H. Beck; 2007
2.
Deutscher Corporate Governance Kodex (DCGK).
3.
Grundsätze für die ordnungsgemäße Durchführung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln (Good Clinical Practice, GCP).