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54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

07. bis 10.09.2009, Essen

Qualitätssichernde Maßnahmen bei nicht-interventionellen Studien

Meeting Abstract

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  • Karlheinz Theobald - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main
  • Marlis Herbold - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main
  • Stefan Schinzel - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main
  • Ferdinand Hundt - Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 54. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Essen, 07.-10.09.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09gmds062

DOI: 10.3205/09gmds062, URN: urn:nbn:de:0183-09gmds0627

Veröffentlicht: 2. September 2009

© 2009 Theobald et al.
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Gliederung

Text

Im Rahmen der medizinischen Forschung gewinnen nicht-interventionelle Studien (NIS) immer mehr an Bedeutung. NIS sind ein seit Jahrzehnten praktiziertes Instrument, um z.B. Arzneimittel nach ihrer Zulassung im Alltag näher zu untersuchen. Damit sich diese Art der Versorgungsforschung wissenschaftlich, methodisch, informationstechnologisch und organisatorisch auf gewünscht hohem Niveau bewegt, sind begleitende qualitätssichernde Maßnahmen unverzichtbar.

Grundlagen dazu sind die Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP) [1], der Entwurf der gemeinsamen Empfehlungen des BfArM und PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen [2], sowie die VFA Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien [3].

Eckpunkte sind dabei die Veröffentlichung von wichtigen Informationen über das Projekt und das Erstellen eines Studienplans mit Angaben zur wissenschaftlichen Fragestellung, einer Fallzahlbegründung und der Beschreibung der statistischen Auswertung vor Beginn einer NIS sowie zeitnah nach der Beendigung der NIS eine Veröffentlichung der Zusammenfassung der Ergebnisse. Standardarbeitsanweisungen in denen die Prozessabläufe für die Planung, Durchführung und Auswertung sowie qualitätssichernde Maßnahmen, insbesondere zur Repräsentativität und Validität der Daten beschrieben werden, können diesbezüglich hilfreich sein. Regelmäßige Schulungen aller an NIS Beteiligten bezüglich der gesetzlichen Rahmenbedingungen, der Empfehlungen der Behörden, der Fach-Organisationen und Fachgesellschaften sowie der projektspezifischen Aspekte sind zu empfehlen.

Umfragen bei pharmazeutischen Unternehmen zeigen, dass viele der hier vorgeschlagenen Maßnahmen bereits angewendet werden [4].

Bei allen qualitätssichernden Maßnahmen sollte der Aspekt der Nicht-Intervention beachtet werden.


Literatur

1.
Arbeitsgruppe Epidemiologische Methoden der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (DAE). Leitlinien und Empfehlungen zur Sicherung von Guter Epidemiologischer Praxis (GEP). 2008.
2.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und Paul-Ehrlich-Institut (BfArM/PEI). Gemeinsame Empfehlungen des BfArM und PEI zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, Entwurfsfassung vom 9. Mai 2007. 2007
3.
VFA. Empfehlungen zur Verbesserung der Qualität und Transparenz von nicht-interventionellen Studien. 2007.
4.
Hahn M, Bethke TD, Hecht A, Henn D, Ruppert T, Hundt F. Qualitätssichernde Maßnahmen in nicht-interventionellen Studien: Ergebnisse einer Umfrage unter den Mitgliedsunternehmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller. GMS Ger Med Sci. 2008;6:Doc12. Available from: http://www.egms.de/en/gms/2008-6/000057.shtml Externer Link