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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

IT-gestütztes Projektmanagement in klinischen Studien

Meeting Abstract

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  • Uwe Kehrel - Zentrum für Klinische Studien, Universitätsklinikum Münster, Münster, Deutschland
  • Attyla Drabik - Zentrum für Klinische Studien, Universitätsklinikum Münster, Münster, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocP-44

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds230.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Kehrel et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Die Planung und Durchführung Klinischer Studien beinhaltet die Koordination unterschiedlichster, sich gegenseitig bedingender Arbeitsprozesse. Insbesondere Klinische Studien, die in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes fallen, bestehen aus einer Vielzahl komplexer Teilbereiche (z.B. Biometrie, Datenmanagement, Monitoring, Pharmakovigilanz usw.) [1].

Die optimale Ausgestaltung der in den einzelnen Bereichen auftretenden Prozesse sowie deren Abstimmung über die Bereichsgrenze hinaus ist Aufgabe des Projektmanagements, das dadurch eine möglichst effiziente Verwendung der vorhandenen Ressourcen gewährleisten soll.

Material und Methoden

Als wesentliche Methoden und Instrumente eines IT-gestützten Projektmanagement kann sowohl das Gantt-Diagramm als auch die Netzplantechnik genannt werden.

Die partielle und vereinfachte Darstellung der Prozesse einer typischen Phase II/III Studie wird in Abbildung 1 [Abb. 1] abgebildet. Mittels des Gantt-Diagramms kann hier die zeitliche Abfolge von Prozessen bzw. Aktivitäten sowie deren Abhängigkeiten grafisch auf einer Zeitachse dargestellt werden [2].

Die auf der Graphentheorie aufbauende Netzplantechnik ermöglicht darüber hinaus die Berechnung eines „kritischen Pfades“ innerhalb von Projekten. Dadurch sind die Größenordnungen zu ermitteln, um die einzelne Prozesse verschoben oder verlängert werden können ohne, dass es zu einer Veränderung der gesamten Projektzeit kommt [3]. Abbildung 2 [Abb. 2] bildet das bereits eingeführte Beispiel anhand eines Netzplanes ab. Dabei ist anzumerken, dass die Netzplantechnik nicht zwingend mit einer graphischen Visualisierung verbunden ist.

Für die Anwendung dieser Instrumente steht eine Vielzahl unterschiedlicher kommerzieller als auch nicht-kommerzieller Softwarepakete zur Verfügung, die die notwendigen Berechnungen und daraus resultierenden grafischen Auswertungen automatisieren.

Ergebnisse

Beide genannten Methoden werden bereits seit Jahrzehnten im Rahmen des Projektmanagements in den unterschiedlichsten Branchen erfolgreich eingesetzt. Auch bei der Planung und Durchführung von Klinischen Studien kommen beide beschriebenen Instrumente zunehmend zur Anwendung. Das Zentrum für Klinische Studien – Münster konnte durch ihren Einsatz eine Verbesserung der Prozesstransparenz sowie Effizienzsteigerungen des Ressourceneinsatzes verzeichnen.

Obwohl die dargestellten Methoden grundsätzlich auch ohne IT-Unterstützung anwendbar sind, führt jedoch gerade die Verwendung entsprechender softwarebasierter Lösungen zu weit reichenden Vorteilen. So lassen sich veränderte Umweltparameter durch geeignete Algorithmen in Echtzeit berücksichtigen, ohne den Anwender direkt mit erneutem Berechnungsaufwand zu belasten.

Diskussion

Vorraussetzung für die sinnvolle Durchführung des IT-gestützten Projektmanagements ist die weitgehende Standardisierung aller Prozesse sowie die systematische Erfassung des projektspezifischen Ressourcenverbrauchs.

Sowohl die Erstellung von Gantt-Diagrammen als auch die Erstellung von Netzplänen basiert auf der gleichen Input-Datenbasis (Dauer der Prozesse, Abhängigkeit der Prozesse untereinander). Beide Verfahren unterscheiden sich jedoch in der Anzahl der generierten Output-Daten. Hier stellt die Netzplantechnik ein größeres Spektrum von möglichen entscheidungsrelevanten Danten zur Verfügung.

Insbesondere bei kleinen und mittleren Klinischen Studien ist das Gantt-Diagramm Mittel der Wahl. Die Erstellung von Gantt-Diagrammen ist auch ohne Spezialsoftware durchführbar und ermöglicht eine einfache und gute Visualisierung von Projektstrukturen. Sobald jedoch eine kritische Projektgröße überschritten wird, stößt das Gantt-Diagramm an Grenzen und wird unübersichtlich. Ab diesem Punkt ist ein Wechsel der Methode zur Netzplantechnik hin notwendig.


Literatur

1.
Schwarz JA, Kerchlango A, Schwarz G. Leitfaden Klinische Prüfungen von Arzneimittel und Medizinprodukten. Aulendorf: Editio Cantor; 2005.
2.
Kuster J, et al. Handbuch Projektmanagement. Berlin: Springer; 2006.
3.
Fiedler R. Controlling von Projekten. Wiesbaden: Vieweg, 2007.