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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Das deutsche Informationssystem über Medizinprodukte

Meeting Abstract

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  • Petra Hummel - Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information, Köln, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocP-31

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds217.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Hummel.
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Gliederung

Text

Rechtliche Grundlagen

Mit dem Medizinproduktegesetz (Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG) in der Neufassung vom 07. August 2002 (BGBl. I S. 1963); zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)) aus dem Jahr 1995 wurde das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) beauftragt, ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes einzurichten und den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung zu stellen. Das MPG hat die verschiedenen europäischen Medizinprodukterichtlinien, vor allem [1], [2], [3], in nationales Recht umgesetzt. Das DIMDI hat mit dem gesetzlichen Auftrag eine solide Grundlage, das zentrale Informationssystem über Medizinprodukte für die rund 100 zuständigen Behörden des Bundes und der Länder sowie für weitere Teilnehmer zu errichten und zu betreiben.

Im Jahr 2002 wurde die Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung – DIMDIV vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456); geändert durch Artikel 385 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407); zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066)) erlassen. Diese Verordnung regelt u.a. die Modalitäten der elektronischen Datenübertragung zwischen den Beteiligten am Informationssystem sowie auch die zu übertragenden Dateninhalte. Auf der Grundlage der DIMDI-Verordnung baute das DIMDI ein europaweit führendes internetbasiertes Informationssystem über Medizinprodukte auf, das nach seiner Einführung im Jahr 2003 nunmehr völlig ohne schriftliche Datenübermittlung auskommt.

Aufbau und Funktionsweise des Informationssystems

In dem Übersichtsvortrag wird die durch das DIMDI seitdem geleistete Arbeit zur Entwicklung des datenbank- und internetgestützten Informationssystems dargestellt. Der Aufbau des Informationssystems Medizinprodukte mit seinen verschiedenen Modulen und die Funktionsweise des Systems werden erläutert. Angegebenes Zahlenmaterial untermauert die Leistungsfähigkeit des sich bis heute stetig weiterentwickelnden Systems [4]. Ein Ausblick auf die zukünftige Entwicklung des Informationssystems über Medizinprodukte, auch im europäischen Kontext, wird gegeben.


Literatur

1.
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte.
2.
Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte.
3.
Richlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika.
4.
Jahresberichte des DIMDI. Verfügbar unter: http://www.dimdi.de/static/de/dimdi/public/jahr/index.htm. Externer Link