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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Definition von Nutzen für therapeutische Interventionen – Ergebnisse einer Delphi-Befragung von Arzneimittelherstellern zur Identifikation relevanter Dimensionen

Meeting Abstract

  • Julia Schiffner-Rohe - Verband Forschender Arzenimittelhersteller e.V., Berlin, Deutschland
  • W.H. Franzen - Takeda
  • T. Hammerschmidt - GSK
  • U. Knirsch - Roche
  • J. Knollmeyer - Sanofi
  • H. Mehlig - eisai
  • T. Meidenbauer - Novartis
  • B. Monz - Boehringer Ingelheim
  • K. Rauner - Merck/Serono
  • A. Jäcker - Merck/Serono
  • K. Thiele - Gilead
  • J. Wiemhoff - Actelion
  • S. Wahler - Verband Forschender Arzenimittelhersteller e.V., Berlin, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocMBIO2-2

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds054.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Schiffner-Rohe et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Mit dem Gesundheitsreformgesetz wurde in Deutschland das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eingerichtet [1]. Zum Auftrag des IQWiG gehört auch die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln. Der Gesetzgeber hat festgelegt, dass diese Bewertung unter Einbeziehung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten erfolgt, wobei Verbesserungen hinsichtlich des Gesundheitszustandes, der Krankheitsdauer, der Lebensdauer, der Nebenwirkungen und der Lebensqualität angemessen zu berücksichtigen sind [2]. Das IQWiG hat im Methodenpapier 2.0 den interventions- und erkrankungsbezogenen Aufwand sowie die Patientenzufriedenheit als weitere optional Zielgrößen benannt und zusätzlich die Auswirkungen auf indirekt Betroffene wie z.B. Familienangehörige erwähnt [3]. Weder die Angaben des Gesetzgebers noch die Konkretisierungen des Methodenpapiers erheben einen Anspruch auf Vollständigkeit. Da Nutzenbewertungen in Zukunft einen großen Einfluss auf die Versorgungslandschaft der GKV-Versicherten haben werden, sind hier eine breite Diskussion und ein Konsens zur Beschreibung des Nutzens einer therapeutischen Intervention notwendig. Die vorliegende systematische Umfrage soll dazu einen strukturierten Ausgangspunkt liefern.

Material und Methoden

Mittels einer mehrstufigen Breitband-Delphi-Umfrage unter Experten des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) wurden Dimensionen zur Beschreibung des Nutzens einer therapeutischen Intervention erhoben sowie Faktoren, die diese Dimensionen beeinflussen (Items). Nach Abschluss der Delphi-Befragung fand ein Konsentierungsmeeting statt.

Ergebnisse

Insgesamt wurden 18 Dimensionen ermittelt, die den Nutzen einer therapeutischen Intervention beschreiben. Diese Dimensionen ließen sich auf 3 Ebenen darstellen:

Nutzen für den Patienten (Patientenebene):

  • Morbidität
  • Mortalität
  • Lebensqualität/Outcome aus Sicht des Patienten
  • Erkrankungsverlauf
  • Belastung durch die Erkrankung
  • Applikation
  • Therapietreue
  • Therapiebelastung
  • Sicherheit/Verträglichkeit
  • emotionale Bereiche
  • Selbständigkeit/Autonomie

Durch die Umwelt erfahrbarer Nutzen (Umweltebene):

  • Betreuer
  • Krankheitsvermeidung/Prävention

Nutzen für das Gesundheitssystem (System-Ebene):

  • (direkter) Einfluss auf das Gesundheitssystem
  • Konformität mit ethischen und legalen Vorschriften
  • Einfluss auf soziale Aspekte
  • Ökonomie
  • neue Therapien/Innovation/Wissenschaft

Die Zuordnung der Items zu den Dimensionen verdeutlichte, dass sowohl die 18 Dimensionen als auch die drei Ebenen eng miteinander verbunden sind und nicht isoliert betrachtet oder bewertet werden können. Ein selektives Bewerten von einzelnen Aspekten des Nutzens einer therapeutische Intervention ist nicht ausreichend.

Diskussion

Die Ergebnisse der Delphi-Befragung zeigen, dass neben den vom IQWiG in den Methodenpapieren 2.0 und 3.0 (Entwurf) aufgeführten Zielgrößen (Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität sowie optional interventions- und erkrankungsbedingter Aufwand und Patientenzufriedenheit) weitere Dimensionen und Ebenen für die Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln in Betracht zu ziehen sind. Erst die Berücksichtigung aller Ebenen und der dazugehörigen Dimensionen garantiert, dass alle Facetten des Nutzens einer therapeutischen Intervention ausreichend abgebildet werden können. Die Umfrage ist der Beginn, den Begriff des Nutzens zu systematisieren und soll als Grundlage für eine dringend erforderliche Diskussion dienen.


Literatur

1.
Sozialgesetzbuch V § 139a Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen.
2.
Sozialgesetzbuch V § 35b Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln.
3.
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Methoden Version 2.0 vom 19. Dezember 2006. http://www.iqwig.de/download/Methoden_IQWiG_V-2-0.pdf Externer Link