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53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e. V. (GMDS)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie

15. bis 18.09.2008, Stuttgart

Übernahme der Sponsorfunktion bei wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen durch die Universität - Erfahrungen mit dem Kölner Modell

Meeting Abstract

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  • Christine Georgias - ZKS Köln, Köln, Deutschland
  • Miriam Olderog - ZKS Köln, Köln, Deutschland
  • Ursula Paulus - ZKS Köln, Köln, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. 53. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds). Stuttgart, 15.-19.09.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocINT1-3

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2008/08gmds036.shtml

Veröffentlicht: 10. September 2008

© 2008 Georgias et al.
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Gliederung

Text

Übernahme der Sponsorfunktion in wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen nach Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle

Mit der 2004 in Kraft getretenen 12. AMG-Novelle [1] ist der Begriff des Sponsors einer klinischen Prüfung erstmals für Deutschland rechtsverbindlich definiert worden: „Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.“ (4, Abs. 24) Diese Definition gilt für alle klinischen Prüfungen im Anwendungsbereich der 12. AMG-Novelle. Bei klinischen Prüfungen aus dem Zulassungsbereich ergeben sich aus dieser Festlegung keine Änderungen, hier nimmt weiterhin der pharmazeutische Hersteller die Sponsorrolle ein. Schwieriger stellt sich hingegen die Situation für nicht kommerzielle Studien mit rein wissenschaftlichem Interesse, den sogenannten Investigator Initiated Trials (IITs), dar. Neben dem Gesetzgeber fordern auch zunehmend die öffentlichen Förderer von IITs – auch solchen, die nicht dem AMG unterliegen – dass ein Sponsor benannt wird, der die Gesamtverantwortung für die Studie trägt.

Für die Übernahme der Sponsorrolle bei IITs wurden unterschiedliche Lösungen vorgeschlagen, wie beispielsweise die Übernahme der Sponsorfunktion durch den Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) oder einer durch eine Forschungseinrichtung gegründeten Sponsor-GmbH. Da diese Varianten jedoch mit Nachteilen und Risiken behaftet sind, setzt sich immer mehr die Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universitäten durch. In der vorliegenden Arbeit soll das in Köln realisierte Modell der Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität unter Einbeziehung des Zentrums für Klinische Studien der Universität zu Köln (ZKS Köln) dargestellt werden. Spezifische Problemstellungen werden reflektiert, Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt und eine Zukunftsperspektive erarbeitet.

Eckpunkte des Kölner Sponsormodells – Statistik

Am Kölner Universitätsklinikum übernimmt die Universität auf Antrag die Sponsorfunktion für eine klinische Prüfung, wenn hierfür kein Dritter zur Verfügung steht. Im Rahmen einer Aufgabenzuweisung des Rektors beauftragt die Universität das Kölner Zentrum für Klinische Prüfung (ZKS Köln) als Einrichtung der medizinischen Fakultät mit der Wahrnehmung der Sponsorpflichten. Somit agiert das ZKS als ausführendes Organ des Sponsors für alle Studien, für die die Universität Köln die Sponsorfunktion übernommen hat. Die einzelnen Sponsorpflichten delegiert das ZKS in einem nächsten Schritt unter Verwendung eines schriftlichen Delegationsplans an den LKP der jeweiligen klinischen Prüfung. Ausgenommen von der Möglichkeit der Delegation sind die Durchführung von Audits und Monitoring, die als zentrale Instrumente der Qualitätssicherung im Verantwortungsbereich des ZKS verbleiben. Die Übernahme der Sponsorfunktion durch die Universität muss durch den LKP beantragt werden. Nach einer Prüfung der Studie auf GCP-Konformität anhand des Prüfplans und der Organisationsstrukturen in der Einrichtung des LKP entscheidet das ZKS über die Übernahme. Im Verlauf der klinischen Prüfung kontrolliert das ZKS die GCP-Konformität der Studiendurchführung anhand von Berichten und Dokumenten sowie durch Audits. Die Finanzierung der Aktivitäten des ZKS im Rahmen der Übernahme der Sponsorrolle erfolgt gegenwärtig durch Fakultäts- und BMBF-Mittel.

Im Verlauf der zurückliegenden zwei Jahre nach Übernahme der Sponsorrolle wurden an das ZKS 25 Anträge auf Übernahme der Sponsorfunktion gestellt, 17 Anträge wurden bewilligt, 6 sind in Bearbeitung, ein Antrag ist eingestellt, ein weiterer zurück gestellt. Zehn klinische Prüfungen sind bereits gestartet.

Ausübung der Sponsorfunktion im Spannungsfeld zwischen restriktiven finanziellen Ressourcen auf Seiten des LKP und strengen regulativen Vorgaben seitens des Gesetzgebers

Im Verlauf der zurückliegenden zwei Jahren, in denen das ZKS als ausführendes Organ des Sponsors tätig ist, konnten vor allem im Rahmen von Audits und Qualitätsbegleitungen sowie einer behördlichen GCP-Inspektion wichtige Erfahrungen hinsichtlich der Praktikabilität des gewählten Vorgehens gewonnen werden. Sehr deutlich wurde, dass es für Behörden kein „GCP light“ gibt und an wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen annähernd die gleichen Anforderungen gestellt werden wie an zulassungsrelevante Studien. Aus den hohen Anforderungen, die seit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle seitens des Gesetzgebers an IITs gestellt werden, ergaben sich immer wieder typische Konfliktsituation zwischen dem ZKS als ausführendem Organ des Sponsors und dem LKP der jeweiligen Studie. Aus Sicht des LKP rechtfertigt sich die Durchführung einer klinischen Prüfung oft schon aus den hohen ethischen Motiven, die die Studienidee tragen. Das ZKS steht vor der Problematik, einerseits den hohen regulativen Vorgaben unter Berücksichtigung des oft knappen Studienbudgets entsprechen zu müssen, andererseits aber auch dem Auftrag der Universität verpflichtet zu sein, die Durchführung klinischer Prüfungen am Klinikum zu fördern. Um diesen Konflikt zu bewältigen, hat das ZKS verschiedene Lösungsstrategien erarbeitet. So werden die Studienzentralen zukünftig bei der Ausarbeitung eines eigenen QM-Systeme durch einem QM-Coach des ZKS unterstützt. Dieser wird ihnen vor allem bei der Erstellung eines umfassenden SOP-Systems Hilfestellung geben. Um zu gewährleisten, dass auch in den Prüfzentren nach standardisierten Arbeitsanweisungen gearbeitet wird, ist unter Federführung der Leiterin des ZKS Köln, Dr. Ursula Paulus, ein Projekt konzipiert worden, das u.a. auf eine forschungsverbundübergreifenden Ausarbeitung von SOP-Vorlagen für Prüfzentren ausgerichtet ist. Der Projektantrag wurde im Mai 2008 beim BMBF eingereicht. Mittelfristig ist eine Erleichterung als Resultat der Lobby-Arbeit des KKS-Netzwerkes zu erhoffen. Die diesbezüglichen Aktivitäten des KKS-Netzwerkes sind darauf ausgerichtet, auf die Gefährdung der wissenschaftsinitiierte Forschung durch die hohen regulativen Vorgaben hinzuweisen und sich gegenüber Behörden und Ethikkommissionen dafür stark zu machen, dass bei IITs den besonderen Rahmenbedingungen dieses Studientyps angepasste Anforderungen gestellt werden.

Ausblick

Um auch nach der Novelle des AMG IITs zu ermöglichen und um „Inspektionsfestigkeit“ der unter Sponsorschaft der Universität Köln durchgeführten Studien zu gewährleisten, ist es essentiell, die regulativen Vorgaben seitens der Behörde in Kooperation mit den durchführenden Stellen (den LKPs und Studienzentren) sinnvoll für den universitären Bereich zugeschnitten umzusetzen. Im nächsten Schritt wird das ZKS auch die spezifischen Herausforderungen, die sich im Rahmen der Übernahme der Sponsorfunktion bei internationalen Studien ergeben, erfolgreich bewältigen.

Für die Nachhaltigkeit des praktizierten Modells wird es zudem erforderlich sein, langfristig die Finanzierung dieses Sponsormodells sicher zu stellen.


Literatur

1.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) zuletzt geändert durch die 12. AMG-Novelle vom 30.Juli 2004 (BGBl. I S.2031), in Kraft getreten am 6.August 2004