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Fragestellung: Die Möglichkeiten der GKV für Leistungsgewährungen von Behandlungen bei Patiententeilnahme an klinischen Studien sind infolge des 14. Gesetzes zur Änderung des AMG vom 29.08.2005 (in Kraft getreten am 05.09.2005) erweitert worden. Neue Herausforderungen und künftige Perspektiven der GKV, die sich durch die Einführung des Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG) vom 26.03.2007 (in Kraft getreten am 01.04.2007) ergeben, werden aufzeigt.

Hintergrund: Die Möglichkeit der Leistungsgewährung der GKV bei stationären Behandlungen im Rahmen klinischer Studien ist seit Einführung von § 137c SGB V im GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 bzw. von § 8 KHEntgG mit der Vergütung normaler Krankenhausentgelte geregelt. Dennoch blieben weiter Fragen zur Leistungsgewährung der GKV, beispielsweise bei Medikamentenanwendungen in zulassungsüberschreitenden Indikationen innerhalb von nichtkommerziellen Studien, bestehen. Eine Reihe derartiger Studien stellen eine wesentliche Grundlage für die Implementierung und Weiterentwicklung einer versorgungsrelevanten, qualitätsgesicherten Patientenbehandlung im Fachgebiet Hämatologie/Onkologie dar. In der sozialmedizinischen Bewertung von Patientenbehandlungen wurden hierbei die gesetzlichen Vorgaben des AMG und ergänzende Rechtsprechungen der Bundessozialgerichte (BSG) berücksichtigt. Das BSG hatte in seinem Urteil vom 22.07.2004 (B3 KR21/03) eine Vergütung von stationären Behandlungskosten zulasten der GKV bei Patientenbehandlungen in Studien mit nicht-zugelassenen Arzneimitteln ausgeschlossen.

Klarstellung bzw. neuerliche gesetzliche Regelungen: Durch Änderungen in § 8 Abs.1 Satz 2 KHEntgG vom 29.08.2005 war nun klargestellt, dass die Vergütung des so genannten Versorgungsanteils bei Patientenbehandlung im Rahmen klinischer Studien durch die GKV entsprechend der normalen Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen getragen ist, unter der Voraussetzung, dass der/die Patient/in ohnehin stationär versorgt werden muss. Die studienbedingten Mehrkosten sind dabei ausgenommen. Des Weiteren erhalten nun Versicherte durch den im GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) neu eingefügten § 35c SGB V unter bestimmten Voraussetzungen Anspruch auf eine vertragsärztliche Versorgung mit zulassungsüberschreitenden Arzneimittelanwendungen im Rahmen von klinischen Studien, sofern hierdurch eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung im Vergleich zu den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu erwarten ist.