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Einleitung: Register bieten im Vergleich zu einer klinischen Studie besondere Herausforderungen bezüglich Datenmanagement, Datenqualität und Datenauswertung.

Es werden die Schwierigkeiten der Datenauswertung am Beispiel des Patientenregisters Kompetenznetz HIV/AIDS aufgezeigt und Lösungsansätze dargestellt.

Material und Methoden: Seit Juni 2004 werden in dem Register halbjährlich 577 Variablen je Patient in der MACRO-Datenbank des KKSK erfasst.

Mittlerweile sind 55 Zentren im Kompetenznetz involviert, die den verschiedenen Disziplinen wie Pädiatrie, Dermatologie, Innere, Gynäkologie und Neurologie angehören.

Ergebnisse: In dem Register sind zum jetzigen Zeitpunkt Daten von 14.000 Patienten mit 22.000 kumulativen Followups erfasst. Mittels dieser Daten wurden diverse Fragestellungen beantwortet und aufgrund der Hypothesen Ideen für konfirmatorische Studien entwickelt.

Anzugehende Herausforderungen: Als Instrument der Hypothesengenerierung können per definitionem bei Registerstart nicht alle Fragen definiert sein. Die Datenbank war nicht auf die Beantwortung einer speziellen Fragestellung abgestimmt, so dass nachträgliche Adaptionen der Datensatzstruktur notwendig waren.

Die Vielzahl involvierter Zentren bedingt verschiedene Laboreinheiten und Messverfahren. Dieses ist insbesondere bei HIV relevant, wo ein Surrogatparameter (Viruslast) als Wirksamkeitsmarker einer Therapie genutzt wird: Zudem änderte sich die Grenze der nachweisbaren Viruslast im zeitlichen Verlauf durch die stetige Anpassung bestehender Testverfahren. Definitionen waren in SAS zu etablieren.

Daten werden von Patienten im Behandlungsverlauf erfasst und nicht, wie bei Studien, zu fixen Zeitpunkten. So sind zu bestimmten Beobachtungszeitpunkten nur Daten selektierter Patienten vorhanden, die z.B. kränker sind und häufiger den Arzt aufsuchen. Es wurden SAS-Prozeduren etabliert, die Missing Data entsprechend zu berücksichtigen

Es wird ein großes, heterogenes Patientenkollektiv beobachtet. Ein in einer Subgruppe vorhandener Effekt kann durch Auswertungen der Gesamtgruppe minimiert werden.

Insbesondere Verlaufsdaten sind in einem Register von Interesse. Noch ist das Register in der Phase, in der verstärkt Langzeitverläufe erfasst werden.

Schlussfolgerungen: Durch Kombination verschiedener Ansätze und der Expertise diverser Fachleute können die bestehenden Schwierigkeiten überwunden werden.

Das Kompetenznetz HIV/AIDS und das KKSK werden durch das BMBF gefördert.