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Kongress Medizin und Gesellschaft 2007

17. bis 21.09.2007, Augsburg

Maßnahmen und Empfehlungen zur Qualitätssicherung von Daten in Kohortenstudien, am Beispiel des Kompetenznetzes HIV/AIDS

Meeting Abstract

  • Claudia Michalik - Koordinierungszentrum für klinische Studien der Universität zu Köln, Köln
  • Dietmar Theisen - Koordinierungszentrum für klinische Studien der Universität zu Köln, Köln
  • Nicole Skoetz - Koordinierungszentrum für klinische Studien der Universität zu Köln, Köln
  • Meike Brenner - Geschäftsstelle des Kompetenznetzes HIV/AIDS, Bochum
  • Ursula Paulus - Koordinierungszentrum für klinische Studien der Universität zu Köln, Köln
  • Kompetenznetz HIV/AIDS

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds270

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2007/07gmds270.shtml

Veröffentlicht: 6. September 2007

© 2007 Michalik et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung/Hintergrund: Maßnahmen zur Qualitätssicherung erhobener Patientendaten, insbesondere das Monitoring, sind für klinische Studien im AMG und den GCP/ICH Richtlinien vorgegeben.

Forschungsvorhaben die nicht unter das AMG fallen, somit auch Kohortenstudien, unterliegen nicht diesen Richtlinien. Das Monitoring als Qualitätssicherungsinstrument ist in medizinischen Kohorten kein Standard und wird in der Literatur selten beschrieben.

Die Daten der HIV-Kohorte dienen keinesfalls nur der Beantwortung epidemiologischer oder pharmakologischer Fragestellungen. Die hohe Patientenzahl in Kohorten kann Hypothesen für klinische Studien generieren.

Für valide Ergebnisse und deren wissenschaftliche Anerkennung sowie Datenschutzbelange sind ein Monitoring und andere Qualitätssicherungsinstrumente unverzichtbar.

Ziel dieses Beitrags ist es, Methoden zur Qualitätssteigerung vorzustellen und Empfehlungen für Kohorten und nicht-AMG-Studien abzuleiten.

Material/Methoden: Für die Kohortenstudie des Kompetenznetzes HIV/AIDS werden seit 2004 Daten aus 55 Zentren erfasst. In der Datenbank der Erwachsenenkohorte sind 14000 Patienten rekrutiert, mit Datensätzen bis zu jeweils 6 Follow-ups. Pro Patient können 577 Variablen erfasst werden.

Seit 3/2006 sind drei Monitore für die Qualitätssicherung der Kohorte zuständig. Es wurde seitdem ein Monitoring-System aufgebaut und etabliert, dazu wurden GCP konforme Monitoring-Instrumente adaptiert. Das System beinhaltet das Onsite- sowie Zentrales-Monitoring.

Das Onsite-Monitoring umfasst pro Zentrum: Source-Data-Verification ausgewählter Patienten (pro Patient 10-25%), bei mindestens 1 Patient 100%, die Verifizierung der Einverständniserklärungen, Materialasservierung etc.

Ergebnisse: Das Onsite-Monitoring von bislang 50% der Prüfzentren zeigte systematische Eingabefehler, Dokumentationsprobleme und fehlende Daten aufgrund einer CRF Umstrukturierung, Unvollständigkeiten bzgl. der Materialasservierung/Archivierung sowie Diskrepanzen aufgrund nicht standardisierter Initiierungsbesuche.

Das Zentrale-Monitoring zeigte in einigen Zentren die rückständige Dokumentation der Follow-ups sowie Lücken in vereinzelten Datensätzen.

In den besuchten Zentren fällt auf, dass durchschnittlich 48% der Gesamtdokumentation jedes Zentrums im Halbjahr des Monitoring-Besuchs erfolgte.

Schlussfolgerungen: Die Kombination eines Onsite- und Zentralen-Monitorings ermöglicht die Identifizierung quantitativer und qualitativer Mängel, zur Einleitung entsprechender Maßnahmen und ist damit für nicht-AMG-Studien zu empfehlen.

Das Kompetenznetz HIV/AIDS wird gefördert durch das BMBF, das KKSK durch das BMBF und die medizinische Fakultät Köln.