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Kongress Medizin und Gesellschaft 2007

17. bis 21.09.2007, Augsburg

Elektronische Archivierung klinischer Forschungsdaten: Ist- und Bedarfsanalyse in klinischen Forschungsnetzwerken

Meeting Abstract

  • Wolfgang Kuchinke - Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf
  • Mathias Freudigmann - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V., Berlin
  • Jens Kotsch - Martin-Luther Universität Halle-Wittenberg, Halle
  • Ulrich Sax - Georg-August Universität Göttingen, Göttingen
  • Ronald Speer - Universität Leipzig, Leipzig
  • Sven Wiegelmann - Universitätsklinikum Köln, Köln
  • Sebastian Semler - Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V., Berlin

Kongress Medizin und Gesellschaft 2007. Augsburg, 17.-21.09.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. Doc07gmds216

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2007/07gmds216.shtml

Veröffentlicht: 6. September 2007

© 2007 Kuchinke et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung: In der klinischen Forschung stellt die Archivierung die lang dauernde Speicherung und Bereithaltung der Studiendokumente nach Beendigung klinischer Studien sicher. Da immer mehr Daten bereits bei der Erfassung in klinischen Studien in digitaler Form anfallen, es von behördlicher Seite erhöhte Anforderungen an den Prüfarzt/Sponsor gibt (12. Novelle des AMG [1]) und angesichts der sich ständig ändernden Technologien und Standards, stellt die Archivierung eine Herausforderung für die Forschung dar. Die Fragestellung lautet, wie lassen sich akademische Institutionen auf eine einheitliche und nachhaltige elektronische Archivierung ihrer Forschungsdokumente vorbereiten.

Material und Methode: Ein standardisierter Fragebogen mit 13 Fragen und einem Mengengerüst bildete die Basis einer Ist- und Bedarfsanalyse. Der Fragebogen wurde von 24 Verbünden der TMF (Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e.V.: http://www.tmf-ev.de) ausgefüllt.

Ergebnis: Das Thema elektronische Archivierung ist für 88% der Verbünde von Wichtigkeit. Die Verbünde planen überwiegend (84%) die teilweise elektronische Archivierung. Von 75% der Verbünde, die schon elektronisch archivieren, werden die Daten offline auf CD/DVD gebrannt. Bei elektronischen Dokumenten besteht ein Bedarf zur Archivierung von Datenbanken, Texten, Tabellen, Emails und XML-Daten. Das Mengengerüst der zu archivierenden Daten ist größtenteils unbekannt oder variiert stark nach Dokumentenart. Ein gewisser Bedarf besteht in der Kombination von Archivierung mit Datenmanagementsystemen (80%) und der Möglichkeit zur Metaanalyse (60%).

Diskussion: Folgende Problemfelder zur elektronischen Archivierung wurden ermittelt:

  • unterschiedliche Definitionen von Archivierung (Verwechslung von Archivierung mit Datenexport und Backup),
  • komplexe Mischung aus elektronischen Quelldaten und Papier basierten Daten sollen archiviert werden,
  • konsistente Angaben zu Aufwand, Platzbedarf, Kosten der Archivierung fehlen,
  • Überblick über zu archivierende Mengen (Speicherbedarf) an elektronischen Dokumenten fehlt,
  • unterschiedliche Arten von elektronischen Signaturen [2] wurden nicht berücksichtigt.

Archivierung ist zwar eine strategische Managementaufgabe, die sich auf Revisionssicherheit, Applikationsunabhängigkeit und GCP Konformität (Good Clinical Practices Guideline der ICH (CPMP/ICH/135/95), EG-Richtlinien 2001/20/EG und 2005/28/EG, GCP-Verordnung vom 9.8.2004) bezieht, wird aber überwiegend als technisches Problem gesehen. Die Umfrage kann dazu dienen, die strategische Bedeutung der Archivierung in der klinischen Forschung auch auf Leitungsebene zu klären.


Literatur

1.
Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln. Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30.7.2004. Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004, Teil 1, Nr. 41, ausgegeben zu Bonn am 5.8.2004.
2.
Häber A, Dujat C, Schmücker P. Leitfaden. Dokumentenmanagement und digitale Archivierung im Gesundheitswesen. GIT Verlag, Darmstadt 2005.