gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

Prozessanalyse von Arbeitsabläufen in klinischen Studien am Beispiel des KKS Düsseldorf

Meeting Abstract

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  • Hans-Peter Eich - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Düsseldorf
  • Christian Ohmann - Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Düsseldorf

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds512

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds378.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Eich et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Klinische Prüfungen sind unerlässlich zum Nachweis des therapeutischen Nutzens und der Unbedenklichkeit neuer innovativer Therapien. Die erfolgreiche Durchführung einer klinischen Prüfung basiert auf dem korrekten Ablauf einer Vielzahl miteinander verbundenen Arbeitsprozesse. Die zunehmenden Anforderungen an klinische Prüfungen durch den Gesetzgeber und die Verpflichtung zur Anwendung von Good Clinical Practice (GCP) haben die Komplexität der Studiendurchführung weiter erhöht. Die administrativen Anforderungen bei der Durchführung von Arzneimittelstudien sind in den letzten Jahren deutlich gestiegen. Durch die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes, 2004, haben sich die Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen abermals wesentlich erhöht. Dies gilt vor allem für wissenschaftsgesteuerte Studien (Investigator Sponsored Trials, IST) und betrifft in hohem Maße Studien in Universitätsklinika.

Diese Arbeit befasst sich daher mit einer systematischen Modellierung der Arbeitsprozesse bei der Durchführung klinischer Prüfungen im Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) Düsseldorf in Kooperation mit Prüfzentren am Universitätsklinikum Düsseldorf. Für die modellierten Arbeitsprozesse wird beschrieben, ob diese nur Papier-basiert, nur elektronisch oder hybrid (Papier & elektronisch) durchgeführt werden können. Erkenntnisse über die Veränderung oder Einsparung von Prozessschritten beim Übergang von der papier-basierten Arbeitsweise zur elektronischen Arbeitsweise, also bei Einsatz von Studiensoftware (z.B. PhOSCo http://www.phosco.com/, eResearchNetwork http://www.ert.com/), werden entsprechend herausgearbeitet.

Material und Methoden

Die Prozessanalyse beschränkt sich auf die Durchführung von Arzneimittelstudien und beginnt an dem Punkt, wo für eine noch zu bewilligende klinische Prüfung ein fertiges Prüfprotokoll vorliegt und endet mit dem Schließen der Datenbank, d.h. nach der Durchführung aller qualitätssichernden Maßnahmen.

Die regulatorischen Grundlagen der Arbeitsabläufe sind gegeben durch gesetzliche Vorgaben (Arzneimittelgesetz, GCP - Verordnung). Weiterhin fließen abteilungsinterne Vorgaben (Qualitätsmanagement-Handbuch, Standard Operating Procedures – SOP, Working Procedures) und Interviews mit den Studienbeteiligten in die systematische Modellierung ein. Zur Analyse und Modellierung wird ein Top - Down Ansatz gewählt [1], [2]. Die Arbeitsprozesse mit beteiligten Akteuren werden erst allgemein modelliert und danach genauer spezifiziert.

Eingesetzt wird die Modellierungssprache „Unified Modeling Language“ (UML) und das Werkzeug Poseidon in der Version 3.0 von Gentleware http://www.gentleware.de/.

Ergebnisse

Die Modellierung der Arbeitsprozesse konzentriert sich auf vier Bereiche: Bewilligungsverfahren, Monitoring, Studienmanagement und Datenmanagement. In einem ersten Schritt werden alle Akteure und deren Rollen innerhalb der klinischen Prüfung definiert. Hierunter fallen zum einen die beteiligten Akteure innerhalb und außerhalb des KKS (Prüfer, Monitor, Studienkoordinator, etc.) und zum anderen Institutionen (Ethikkommission, Bundesoberbehörde, Verwaltung des Universitätsklinikums, etc.). In einem zweiten Schritt werden die oben genannten Bereiche weiter verfeinert. Beispielhaft ist in Abbildung 1 [Abb. 1] ein Anwendungsfalldiagramm (UML) für den Besuch des Monitors während einer laufenden Studie dargestellt.

In einem dritten Schritt werden die einzelnen Anwendungsfälle mittels Sequenzdiagrammen (UML) detaillierter modelliert. Auch die Verwendung bzw. Versendung von elektronischen und Papier-basierten Dokumenten wird berücksichtigt.

Insgesamt sind für das Bewilligungsverfahren 9, für das Studienmanagement 16, für das Monitoring 4 und für das Datenmanagement 12 Anwendungsfälle modelliert und untersucht worden.

In Tabelle 1 [Tab. 1] ist für einen Ausschnitt der Arbeitsprozesse des Studienmanagements die derzeitige IT – Unterstützung im Vergleich zu einer prinzipiell denkbaren aufgelistet. Es zeigt sich, dass für die dargestellten Arbeitsprozesse eine Papier-basierte Erfassung klinischer Daten in eine Case Report Form (pCRF) noch nicht durch eine reine Online – Erfassung mittels einer elektronischen CRF ersetzt werden kann. Eine zweite Dateneingabe in der Prüfstelle oder in der Prüfzentrale in die elektronische CRF (eCRF) ist immer noch notwendig.

Diskussion

Es gibt Bereiche in klinischen Prüfungen, welche sich wahrscheinlich kaum rein elektronische durchführen lassen (Ablage wichtiger Studienunterlagen im Original mit Unterschrift, z. B. unterschriebene Patienteneinwilligungserklärung und Ethikvotum). Wünschenswert ist die Anbindung weiterer Dienste an die verwendete Studiensoftware (z.B. Randomisierungsdienst [3], Pseudonymisierungsdienst, mobile Eingabegeräte). Eine weitergehende IT – Unterstützung z.B. durch Anbindung der Studiensoftware an Krankenhausinformationssysteme bzw. die elektronische Patientenakte kann nur erfolgen, wenn geeignete Schnittstellen und Datenformate zur Verfügung stehen [4]. Eine Herausforderung bleibt aber auch die Änderung der Arbeitsweisen in den Kliniken (Prüfstellen). Es reicht nicht Studiensoftware einzusetzen, hier müssen noch weitere Prozessänderungen durchgeführt werden.


Literatur

1.
Eich HP, Ohmann C. Objekt-orientierte Modellierung des Workflows in klinischen Studien. Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie 2001; 32(2-3):141-142
2.
Eich HP, Ohmann C. Geschäftsprozessmäßige Modellierung der Vorgänge in klinischen Studien als Voraussetzung eines prozessorientierten Studienmanagements. Informatik, Biometrie und Epidemiologie in Medizin und Biologie 2002; 33(2-3):393-394
3.
Muller TH, Adelhard K. A web-based randomisation service for clinical studies. Stud Health Technol Inform 2002; 90:587-590
4.
CDISC Single Source Project, http://www.cdisc.org/single_source/index.html, zuletzt besucht 15.04.2005