gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

On-site-Monitoring als Instrument zur Qualitätssicherung von Daten bei Therapieoptimierungsstudien

Meeting Abstract

  • Ulrike Zettelmeyer - Deutsche Hodgkin Studiengruppe (DHSG) und Kompetenznetz Maligne Lymphome, Universität zu Köln
  • Beate Pfistner - Deutsche Hodgkin Studiengruppe (DHSG) und Kompetenznetz Maligne Lymphome, Universität zu Köln
  • V. Diehl - Deutsche Hodgkin Studiengruppe (DHSG) und Kompetenznetz Maligne Lymphome, Universität zu Köln
  • U. Paulus - Koordinierungszentrum für klinische Studien Köln

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds408

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds317.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Zettelmeyer et al.
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Gliederung

Text

Einleitung und Fragestellung

Mit der 12. AMG-Novellierung und der „Verordnung über die Anwendung der „Guten klinischen Praxis“ bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)“, sind die Anforderungen mit Blick auf die Sicherheit und Qualität für Therapieoptimierungsstudien (TOS) gestiegen. Charakteristisch für solche Studien

sind der ausschließliche Einsatz markt-zugelassener Medikamente bei geringem Durchführungsbudget. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung von Daten lässt auch für TOS die Frage nach dem notwendigen Maß der Datenprüfung vor Ort aktuell werden, d.h. dem Vergleich der auf den Dokumentationsbögen vorliegenden Daten mit den Daten der Originalakten in den Prüfzentren. Die DHSG führt zur Zeit in Zusammenarbeit mit der AG-Qualitätsmanagement des Kompetenznetzes Maligne Lympgome in einem Pilotprojekt ein stichprobenartiges On-site-Monitoring durch. Auf dieser Basis soll nach Auswertung der gewonnenen Daten im Spätsommer 2005 ein tragfähiges Modell für ein On-site-Monitoring bei TOS entwickelt werden.

Methoden

Im Juni 2004 wurde mit dem On-site Monitoring begonnen. Da keine Vorkenntnisse über die Datenqualität in den zu monitorierenden Studien HD13, HD14 und HD15 der DHSG vorlagen, wurde entschieden, einen 100%igen Datenabgleich durchzuführen. Nach Ende der Pilotphase und Auswertung der erhobenen Daten wird der Umfang des zukünftigen Datenabgleichs festgesetzt. Bei der Auswahl der zu prüfenden Patientendaten spielte der Stand der Dokumentation die entscheidende Rolle. Es wurden nur Patienten ausgewählt, bei denen die Dokumentationsbögen einschließlich des Restagings nach Chemotherapie vollständig in der Studienzentrale vorlagen. Insgesamt wurden aus dem beschriebenen Patienten- und Zentrenkollektiv 50 Prüfzentren mit zirka 100 Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt. Die Typen der Prüfzentren – niedergelassener Hämatoonkologe, nichtuniversitäres Krankenhaus, Universitätsklinikum – und die drei oben genannten Studien wurden bei der Zentren- und Patientenauswahl gleichmäßig berücksichtigt.

Ergebnisse

Die hier vorgestellten Ergebnisse beziehen sich auf 21 Prüfzentren mit insgesamt 44 Studienpatienten und müssen als Zwischenergebnis gewertet werden. Eine abschließende Beurteilung wird im Sommer nach Besuch aller 50 Zentren getroffen werden. Positiv zu bewerten ist, dass es keine Beanstandungen bei der Dokumentation von UEs und SAEs gab. Auch bei der Bestimmung des Hauptzielkriteriums gab es keine Diskrepanzen. Darüber hinaus lagen alle Einverständniserklärungen von den teilnehmenden Studienpatienten vor. Bei gut der Hälfte der Patienten war das Staging (initiales Staging, Zwischen- und Endrestaging) nicht in allen Punkten protokollgerecht. Das heißt es fehlten Untersuchungen aus bildgebenden Verfahren und / oder Laboruntersuchungen. Daneben wiesen 25 Dokumentationsbögen (7,6 % aller begutachteten Bögen) Mängel auf, die anhand der Originalakten korrigiert werden konnten. Im wesentlichen handelte es sich hierbei um die Dokumentation der Therapiedurchführung.

Diskussion

Die derzeit vorliegenden Daten unterstützen die Notwendigkeit eines On-site Monitorings zur Sicherung der Datenqualität, vor allem hinsichtlich der Diagnosesicherheit und Therapiedurchführung. Die Evaluation des zusätzlichen Datenqualitätsgewinns wird nach Abschluss des Probemonitorings im Sommer 2005 durchgeführt. Vor diesem Hintergrund wird dann der Umfang des Datenabgleichs und die Besuchsfrequenz eines zukünftigen On-site-Monitorings zu bestimmen sein.