gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

Medizinische Dokumentation in klinischen Studien

Meeting Abstract

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  • Karl-Heinz Jöckel - Uni Essen, Essen
  • D. Weiland - Essen
  • C. Ose - Essen

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds650

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds315.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Jöckel et al.
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Gliederung

Text

Der Begriff der medizinischen Dokumentation kann - je nach Anwendungsgebiet - in unterschiedlicher Weise verstanden werden. Im Bereich der Patientenversorgung z.B. versteht man unter medizinischer Dokumentation vor allem die Führung von Patientenakten und die abrechnungsrelevante Dokumentation von Diagnosen und Leistungen. Im Bereich der klinischen Studien geht es um eine spezielle Form der Medizinischen Dokumentation, deren Ziel es ist, Daten zur Verifizierung bzw. Falsifizierung von Studienhypothesen bzw. klinischen Fragestellungen zur Verfügung zu stellen.

Dabei kommt der Berufsgruppe der Medizinischen Dokumentarinnen (die neben den Dokumentarinnen auch die Medizinischen Dokumentationsassistentinnen und den noch rel. jungen Beruf der Fachangestellten für Medien- und Informationsdienste, Fachrichtung Medizinische Dokumentation, umfasst) eine besondere Bedeutung zu. Medizinische Dokumentarinnen sind - an der Schnittstelle zwischen Medizin, Biometrie, (Medizin-)Informatik und Epidemiologie - in den verschiedensten Bereichen klinischer Studien (Planung, Erstellung von CRFs und Datenbanken, Datenmanagement, Monitoring, Auswertungen) einsetzbar und bringen dabei nicht nur ihre Kenntnisse der verschiedenen Welten und Fachsprachen mit, sondern auch ihre Fähigkeit zur Vernetzung von Kompetenzen. Die Medizinische Dokumentarin weiß, in welcher Form die Daten zur Auswertung vorliegen müssen und kann daher sowohl CRF als auch Datenbanken prüfplan- und auswertungsgerecht gestalten. Sie bringt sowohl ihre medizinischen als auch die biometrischen Kenntnisse in das Monitoring ein. Je nach Größe und Umfang einer Studie können Medizinische Dokumentarinnen auch im One Person - One Study-Modell eingesetzt werden. Als Nachteil beim Einsatz Medizinischer Dokumentarinnen in klinischen Studien zeigt sich, dass der Schwerpunkt auf der Methodenanwendung statt Entwicklung liegt, dass eine eher dienstleistungs- als forschungsorientierte Mentalität vorherrscht und dass im Tagesgeschäft der Blick z.B. auf Public-Health-Aspekte verlorengeht. Diese Nachteile können jedoch in der Zusammenarbeit mit den Akademikern der einschlägigen Fachgebiete abgefangen werden.

Der Einsatz von Medizinischen Dokumentarinnen in klinischen Studien ist über die Entwicklungen und Trends der letzten Jahrzehnte - insbesondere seit der Einführung von GCP -stetig gestiegen. Durch die Einführung von GCP wurde die Medizinische Dokumentation in klinischen Studien stärker standardisiert, die Verantwortlichkeiten klarer geregelt und die Anforderungen an die Datenqualität (erfolgreich) erhöht - allerdings um den Preis der Einschränkung wissenschaftlicher Kreativität. Die Regularien sind stark an den Bedürfnissen und Möglichkeiten der forschenden Industrie und der Zulassungsbhörden orientiert, weniger an denen des Wissenschaftsbetriebes. In eine ähnliche Richtung geht die auch die weitere Standardisierung von Datenformaten und -inhalten durch das CDISC-Konsortium. Eine weitere Entwicklung im Bereich der klinischen Studien ist der starke Zuwachs an (zu erfassenden und auszuwertenden) Daten-Items. Die Begehrlichkeiten sind gewachsen mit den immer schnelleren und leistungsfähigeren IT-Komponenten, aber in der Praxis ist oft nicht klar, was ein Mehr an Dokumentationsaufwand tatsächlich an zusätzlichem Arbeitsaufwand mit sich bringt. Auch das Bewusstsein für die Bedeutung und der geforderte Umfang von Qualitätskontrollen auf allen Stufen ist angestiegen. Dabei darf die Qualitätskontrolle nicht zum Abhaken von Checklisten "verkommen", sondern sie muss in der Lage sein, relevante Fehler und Schwachpunkte im jeweiligen Studien-Abschnitt zu erkennen und ihre Konsequenzen für den weiteren Ablauf einzuschätzen. An dieser Stelle kommt die Fähigkeit der Medizinischen Dokumentarin zur Vernetzung von Kompetenzen in besonderer Weise zum Tragen.

Durch den Einsatz von Medizinischen Dokumentarinnen in klinischen Studien - auch und gerade unter den heutigen Bedingungen klinischer Forschung - werden die wissenschaftlich Tätigen von ihrem Alltagsgeschäft entlastet und können sich auf die Schwerpunkte der jeweiligen klinischen Studie und die Weiterentwicklung der Methodik konzentrieren.