gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

Entwicklung eines GCP konformen Datenmanagement Systems in SAS

Meeting Abstract

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  • Henrik Roßner - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg
  • Margit Kaufmann - Universitätsklinikum Freiburg, Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds486

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds313.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Roßner et al.
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Gliederung

Text

Einleitung

Der Vortrag gibt einen Überblick über die Entwicklung eines Datenmanagementsystems am Universitätsklinikum Freiburg. Nach einer kurzen Einleitung mit Informationen zu klinischen Studien, Datenmanagement in klinischen Studien, und den organisatorischen Rahmenbedingungen werden einzelne Aspekte des Systems erläutert.

Aufgabenstellung, Methoden und Ergebnisse

Das in SAS entwickelte Datenmanagementsystem wurde in verschiedenen Ausbaustufen bereits in mehreren klinischen Studien erfolgreich eingesetzt und erfüllt die Vorgaben des GCP-Standards. Dieser Standard ist Grundlage für das kürzlich aktualisierte Arzneimittelgesetz und damit fest vorgeschrieben für alle Prozesse im Zusammenhang mit klinischen Studien.

Das Datenmanagementsystem umfasst unter anderem:

- das Anlegen geeigneter Datenbankstrukturen mit Hilfe einer Anwenderoberfläche
- die (doppelte) Eingabe erfasster Daten
- die automatisierte Überprüfung eingegebener Daten
- die automatische Generierung und den Versand von Queries
- die Dokumentation aller Änderungen der Studiendaten in einem Audit-Trail.

Das Datenmanagementsystem wird von einem kleinen Entwicklerteam ständig ergänzt und weiterentwickelt.

Durch die Darstellung des Gesamtkonzeptes, eine Kurzbeschreibung der einzelnen Module und die etwas genauere Vorstellung von Bespielmodulen wird ein Einblick in den Aufbau und die verwendeten Techniken gegeben. Hierbei wird auch auf Vor- und Nachteile der gewählten Implementierung eingegangen.

Den Abschluss stellt ein Ausblick auf zukünftige Erweiterungen dar.


Literatur

1.
ICH E6. Good Clinical Practice. London, UK: International Conference on Harmonisation, 1996. Adopted by CPMP July 1996 (CPMP/ICH/135/95)
2.
Zwölftes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, Bundesgesetzblatt Jahrgang 2004 Teil I, Nr. 41, Bonn 05.08.2004
3.
Schumacher M, Schulgen G. Methodik klinischer Studien. Methodische Grundlagen der Planung, Durchführung und Auswertung. Springer Verlag, Heidelberg, 1. Auflage, 2002