gms | German Medical Science

50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie (dae)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie

12. bis 15.09.2005, Freiburg im Breisgau

Registrierung klinischer Studien in Deutschland und im internationalen Zusammenhang

Meeting Abstract

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  • Gerd Antes - Abt. Med. Biometrie und Statistik, Deutsches Cochrane Zentrum, Freiburg
  • Gabriele Dreier - Zentrum Klinische Studien, Freiburg
  • Maria Bottono - European Medicines Agency, EMEA, London
  • Metin Gulmezoglu - World Health Organisation, Genf

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie. Deutsche Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. 50. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 12. Jahrestagung der Deutschen Arbeitsgemeinschaft für Epidemiologie. Freiburg im Breisgau, 12.-15.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05gmds586

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2005/05gmds281.shtml

Veröffentlicht: 8. September 2005

© 2005 Antes et al.
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Gliederung

Text

Patientenorientierte klinische Forschung nimmt eine zentrale Rolle in der Bewertung sowohl von Arzneimitteln wie auch nichtmedikamentöser Verfahren ein. Klinischen Studien kommt über den etablierten Bereich der Arzneimittelentwicklung und -zulassung hinaus auch für die Beantwortung weiterer wissenschaftlicher Fragestellungen und für die Weiterentwicklung und Optimierung von Behandlungen eine hohe Bedeutung zu. Alle an Menschen durchgeführten klinischen Studien unterliegen nationalen und internationalen Gesetzen, Standards und ethischen Prinzipien, die dazu dienen sollen, den Schutz der Studienteilnehmer und die Validität der Studiendaten sicherzustellen. Wesentlich ist dabei die Erwartung, dass der durch den persönlichen Einsatz von Patienten ermöglichte Erkenntnisgewinn uneingeschränkt für die Gesundheitsversorgung sowie für die Planung und Durchführung nachfolgender Studien zur Verfügung steht.

Dieser erwartete Erkenntnisgewinn kann durch eine verzögerte oder unterdrückte Publikation von abgebrochenen Studien oder Studien mit nicht erwünschten oder vermeintlich uninteressanten Ergebnissen (sogenannte negative Studien) eingeschränkt werden. Daraus kann eine Fehleinschätzung - meist eine zu optimistische - eines Arzneimittels oder eines nicht-medikamentösen Verfahrens resultieren. Zudem kann die Unkenntnis von geplanten oder durchgeführten Studien erhebliche negative Auswirkungen haben, indem zum Beispiel Risiken medizinischer Verfahren nicht hinreichend bekannt werden.

Klinische Studienregister können dazu beitragen, solche negativen Auswirkungen zu vermeiden und den Erkenntnisgewinn zu unterstützen, indem sie in Studien bereits aufgetretene Probleme und Erfahrungen öffentlich zu machen und bei der Planung neuer Studien zu berücksichtigen und damit redundante Studien zu vermeiden. Zentrales Anliegen ist, die interessierte Öffentlichkeit und damit Ärzte und Patienten sowie Institutionen der Gesundheitsversorgung transparent über laufende Studien zu informieren und damit Studien durch schnellere Patientenaufnahme zu beschleunigen.

In dieser Sitzung wird in die Thematik der Studienregistrierung eingeführt, eine lokale Realisierung vorgestellt, der Stand der Entwicklung in Deutschland beschrieben und diese Ausbaustufe in Relation zur internationalen Entwicklung hin zu einer globalen Studienregistrierung diskutiert.