gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

Der Modul "Randomisierung in klinischen Studien" in der Lernsoftware "Anwendung statistischer Methoden in der klinisch experimentellen Forschung": ein Beitrag zur Evaluation von Lehrsystemen

Meeting Abstract (gmds2004)

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  • corresponding author presenting/speaker Günther Kundt - Institut für Med. Informatik u. Biometrie, Universität Rostock, Rostock, Deutschland
  • Jan Tamm - Institut für Wirtschaftsinformatik, Rostock, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds177

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds177.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Kundt et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung

Der "Methodenlehre-Baukasten" [1] ist ein modulares Lehr-Lernprogramm für den Themenbereich "Methodenlehre und Statistik". Von seinem Anforderungsprofil und seinen Beispielen, Übungen und Texten zielt er auf Studierende der Psychologie, der Soziologie, der Medizin, der Erziehungswissenschaft und der Wirtschaftswissenschaft. Das didaktische Konzept orientiert sich an dem Konzept des Entdeckenden Lernens und unterscheidet sich damit von herkömmlichen Lehrbüchern und -programmen [2], [3]. Im Rahmen dieses BMBF-Projekts ist eine Lernsoftware für den Themenbereich "Statistische Methoden in der klinisch experimentellen Forschung" entstanden. Sie enthält die folgenden drei Module:

• Randomisierung,

• Validierung diagnostischer Verfahren [4] und

• Sequentielle Tests

Kern eines jeden Lernmoduls bildet einerseits eine fachunabhängige Erklärung der statistischen Methode und des didaktischen Konzepts. Hierdurch ist eine hohe Wiederverwendbarkeit der entwickelten didaktischen Konzepte in allen Fachbereichen möglich. Andererseits wird die fachunspezifische Erklärung in eine jeweilsdem Fachbereich adäquate Anwendungssituation eingebettet. Zu Beginn eines jeden Moduls wird der (die) Studierende über typische, anwendungsbezogene Fragestellungen in eineProblemsituation eingeführt, die dann zur Anwendung der entsprechenden statistischen Methode führt. Dieser Teil dient vor allem der Motivation und Sensibilisierung der Studierenden. Das eigentliche Wissen zur Methode soll sich der (die) Studierende über interaktive Übungselemente, eingebunden in ein exploratives Übungsdesign, selbst erarbeiten. Wert wird insbesondere darauf gelegt, dass die Studierenden die Möglichkeit erhalten, ihren Lernprozess selbst zu steuern und sie nicht klassisch einem vorgefertigten, linear aufgebauten Drehbuch einer typischen Vorlesung folgen müssen.

Motivation

Die Motivation für die Schaffung eines Moduls "Randomisierung" lag auf der Hand. In der "schwarzen Reihe" [5] wird lediglich an zwei Stellen (Abschn. 1.2.1 und 6.1.1) sehr knapp auf die Problematik der Herstellung der Strukturgleichheit durch Randomisierung hingewiesen. Von den insgesamt 223 enthaltenen MC-Aufgaben tangieren weniger als 5 dieses Thema. Einzelne Verfahren zur Randomisierung werden überhaupt nicht angesprochen. Randomisierung stellt aber für den Themenkreis "Klinische Studien" einen zentralen Bestandteil dar, der einen soliden Wissenstand erfordert.

Auch in beratenden Gesprächen zur Konzipierung einer klinischen Studie und zur Herstellung eines Studienplans fällt auf, dass nicht selten zu wenig Wissen über vorhandene Randomisierungsverfahren sowie über ihre Vor- und Nachteile beim praktischen Einsatz präsent ist. Das mindert die Qualität des Designs einer Studie.

Die methodischen Prinzipien für die Planung und Durchführung klinischer Studien bilden auch für die Evaluation von verschiedenen Lehr- und Lernstrategien ein geeignetes Instrumentarium. In der angewandten klinischen Forschung wird oft innerhalb einer kontrollierten klinischen Studie die Wertigkeit einer neuen Therapie im Vergleich zur bisherigen Standardbehandlung beurteilt. In der Evaluation von Lehr-Lernprogrammen sollte das bisherige Ausbildungskonzept einem neuen Ansatz gegenüber gestellt werden. Dabei führt aus bekannten Gründen die Verwendung einer "historischen" Vergleichsgruppe eher zu einem verzerrten Vergleich. Innerhalb eines Studienjahres sollten zwei Gruppen gebildet werden. In der einen Gruppe wird der Unterricht dann auf herkömmliche Weise durchgeführt, in der anderen wird das Wissen mittels eines neuen Ausbildungskonzepts vermittelt. Damit beide Lehr-Lernkonzepte einem fairen Vergleich unterzogen werden, müssen beide Teilnehmergruppen strukturgleich sein. Dies wird am ehesten erreicht, indem die Zuteilung eines (r) Studenten (Studentin) zu einer der beiden Gruppen nach dem Zufallsprinzip, also durch Randomisierung erfolgt.

Ergebnisse

Unser Teil "Randomisierungsverfahren" [6] stellt, neben der Notwendigkeit in Evaluierungssituationen über Randomisierung überhaupt nachdenken zu müssen, die Randomisierungsmethoden

• Vollständige Randomisierung,

• Permutierte Blockrandomisierung sowie

• stratifizierte Randomisierung

vor. Der (die) Lernende kann jedes einzelne Verfahren an Beispieldaten selbst anwenden und den jeweiligen Randomisierungsprozess beobachten. Die Randomisierungsergebnisse werden visuell aufgearbeitet, so dass der (die) Lernende selbständig die Vor- und Nachteile der einzelnen Verfahren in der Anwendungssituation erkennen kann. Für die "Vollständige Randomisierung" wird im Lernprozess erkennbar, dass es zu größeren Differenzen in den Stichprobenumfängen kommen kann, falls der Gesamtumfang rekrutierter Patienten eher gering bleibt. Dies ist vor allem aus ethischen Gründen und wegen der Verringerung der Power statistischer Tests ungünstig. Der (die) Student(in) wird dieses Defizit erkennen und über Alternativen nachdenken. Auf diesem Weg erscheint ihm die Idee der "Restricted" Randomisierung ein vernünftiger Ausweg. Das einfachste, in der Praxis sehr häufig angewandte Verfahren der "Permutierten Blockrandomisierung" wird beschrieben, und es wird für ihn an denselben Daten deutlich, dass der bei der "Vollständigen Randomisierung" aufgetretene Mangel nicht mehr präsent ist. Sind Faktoren bekannt, die z.B. die Prognose für den Erfolg einer Therapie (Schweregrad der Erkrankung, Alter, usw.) oder den Lernerfolg (Ausmaß an Vorkenntnissen, u.a.) beeinflussen, so können diese bereits im Prozeß der Randomisierung berücksichtigt werden. Die "Vollständige Randomisierung" und die "Permutierte Blockrandomisierung" leisten dies per se nicht. Dies wird dem (der) Lernenden beispielhaft deutlich gemacht, indem aus derselben Datenmenge diese (bisher nicht berücksichtigten) Merkmale angezeigt werden und bei kleiner Gesamtanzahl der Zufallsprozeß alleine für diese Merkmale keine Strukturgleichheit zustande gebracht hat. Wieder ist eine Problemsituation entstanden und der (die) Lernende erkennt, dass auch die "Permutierte Blockrandomisierung" Defizite aufweist, falls prognostische Faktoren bekannt sind. Ein Ausweg bietet die Bildung von Strata durch Kombination der Ausprägungsstufen der prognostischen Faktoren und die Durchführung der "Permutierten Blockrandomisierung" in einer "stratifizierten" Variante.

Diskussion

Das Thema "Randomisierung" findet sich in Deutschland erstmalig in eine Lehr-Lernsoftware eingebettet. In der Medizin haben Studienärzte damit die Möglichkeit, sich in der Planungsphase einer klinischen Studie über verschiedene Varianten zur Durchführung der Randomisierung zu informieren und die Vor- und Nachteile einzelner Verfahren aufgezeigt zu bekommen. Für die Durchführung einer Evaluation von Lehr-Lernstrategien ist das Prinzip der Randomisierung von gleicher Bedeutung. Alle, die sich solchen Evaluierungssituationen gegenüber sehen, haben mit diesem Modul gleichfalls eine Möglichkeit, sich über geeignete Varianten zur Erreichung von Strukturgleichheit verschiedener Ausbildungsgruppen zu informieren.


Literatur

1.
Detaillierte Projektbeschreibung siehe http://www.izhd.uni-hamburg.de/mlbk/home.html .
2.
Neumann K, Engeln-Müllges G, Niederdrenk K, Martus, P. Das multimediale Lernsystem für Medizinische Statistik. In: Puppe, F., Albert, J., Bernauer, J., Fischer, M., Klar, R., Leven, J. (Hrsg): 7. GMDS-Workshop "Rechnergestützte Lehr- und Lernsysteme in der Medizin". Aachen: Shaker Verlag; 2002: 147-152.
3.
Köpcke W, Heinecke A.Die Java unterstützte Münsteraner Biometrie Oberfläche (JUMBO): Ein HTML-basiertes Lehr- und Lernsystem für die Übungen in Medizinischer Biometrie. In: Greiser, E., Wischnewski, M. (Hrsg): Methoden der Medizinischen Informatik, Biometrie und Epidemiologie in der modernen Informationsgesellschaft (43. Jahrestagung der GMDS Bremen, September 1998). MMV Medien & Medizin Verlag; 1998: 266-269.http://medweb.uni-muenster.de/institute/imib/lehre/skripte/biomathe/jumbo.html
4.
Kundt G, Tamm J. In: Pöppl S, Bernauer J et al. Hrsg. Rechnergestützte Lehr- und Lernsysteme in der Medizin. Proceedings zum 8. Workshop der GMDS AG "Computergestützte Lehr- und Lernsysteme in der Medizin", Lübeck, 25.-26.3.2004. Aachen: Shaker Verlag; 2004: 185-191.
5.
Exner H.GK2 Medizinische Biometrie. Stuttgart: Georg Thieme Verlag; 2002 (13. Auflage).
6.
Der Prototyp ist unter http://ww.wiwi.uni-rostock.de/~tamm/mbk.html zu finden.