gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

Welche Überlegungen stehen hinter dem Points to Consider Dokument zum Thema Adjustierung für Covariablen, die zu baseline gemessen wurden?

Meeting Abstract (gmds2004)

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  • corresponding author presenting/speaker Armin Koch - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds123

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds123.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Koch.
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Gliederung

Text

Einleitung

Regulatorische Guidelines begründen nur selten die vertretenen Positionen. Dies erleichtert nicht unbedingt das Verständnis und die Akzeptanz der vertretenen Positionen, die häufig auch lediglich den europäischen Konsensus zu verschiedenen Aspekten der Planung von Zulassungsstudien reflektieren.

Die kürzlich veröffentlichten "Points to consider on adjustment for baseline covariates" [1] haben insbesondere mit ihren Aussagen zur Rolle der dynamischen Randomisation in Zulassungsstudien eine rege Diskussion ausgelöst. In diesem Vortrag möchte ich meine Überlegungen zu diesem Thema vorstellen und, da regulatorische Guidelines so verstanden werden sollten, daß sie die nicht weiter zu begründenden Defaults klären, insbesondere zu einer Diskussion einladen, was akzeptable Begründungen für den Einsatz der dynamischen Randomisation in pivotalen klinischen Studien sein könnten.


Literatur

1.
CPMP/EWP: Points to Consider on Adjustment for baseline Covariates. http://www.emea.eu.int/pdfs/human/ewp/286399en.pdf