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Welche Überlegungen stehen hinter dem Points to Consider Dokument zum Thema Adjustierung für Covariablen, die zu baseline gemessen wurden?
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Veröffentlicht: | 14. September 2004 |
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Gliederung
Text
Einleitung
Regulatorische Guidelines begründen nur selten die vertretenen Positionen. Dies erleichtert nicht unbedingt das Verständnis und die Akzeptanz der vertretenen Positionen, die häufig auch lediglich den europäischen Konsensus zu verschiedenen Aspekten der Planung von Zulassungsstudien reflektieren.
Die kürzlich veröffentlichten "Points to consider on adjustment for baseline covariates" [Ref. 1] haben insbesondere mit ihren Aussagen zur Rolle der dynamischen Randomisation in Zulassungsstudien eine rege Diskussion ausgelöst. In diesem Vortrag möchte ich meine Überlegungen zu diesem Thema vorstellen und, da regulatorische Guidelines so verstanden werden sollten, daß sie die nicht weiter zu begründenden Defaults klären, insbesondere zu einer Diskussion einladen, was akzeptable Begründungen für den Einsatz der dynamischen Randomisation in pivotalen klinischen Studien sein könnten.