gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

ORGDB : eine ORGanisationsDatenBank zur Unterstützung der GCP-gerechten Studiendurchführung

Meeting Abstract (gmds2004)

  • corresponding author presenting/speaker Christoph Meisner - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland
  • Judiith Pützer - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland
  • Christiane Hügel - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland
  • Ruth Bösel - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland
  • Doris Guenon - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland
  • Friederike Koch - Institut für Medizinische Informationsverarbeitung, Universität Tübingen, Tübingen, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds117

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds117.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Meisner et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung

Insbesondere im Bereich der wissenschaftsgetriebenen klinischen Studien ("investigator initiated trials / IIT") wurde das Datenmanagement noch bis vor wenigen Jahren mit studienspezifisch angepassten Organisationsdatenbanken realisiert. Als Grundlage diente preisgünstige Datenbanksoftware, wie dBase oder MS-Access. Diese Lösungen erwiesen sich als sehr aufwändig in der Konzeption, Umsetzung und Wartung und vor dem Hintergrund steigender Anforderungen an die Qualitätssicherung im Rahmen der GCP-Leitlinien als langfristig ungeeignet.

Auf der Basis mehrjähriger Erfahrungen mit dem Datenmanagement multizentrischer klinischer Studien ergaben sich die Anforderungen an ein studienübergreifendes Organisationswerkzeug zur Unterstützung der Aufgaben im Auswertungszentrum. Die bisher studienspezifischen Softwarelösungen sollten dabei so weiter entwickelt werden, dass eine Basisinfrastruktur derart flexibler gestaltet ist, dass das studienübergreifende Organisationswerkzeug durch einfache Parametrierung an verschiedene Studien angepasst werden kann. Weitere Aspekte der Projektidee im wissenschaftlichen Bereich, die auch die Bedeutung der Integration eines derartigen Organisationswerkzeugs in die klinische Routine berücksichtigen, wurden bereits publiziert [1].

Auf dieser Grundlage hat das OrgDB-Team des IMI in den letzten drei Jahren die OrgDB entwickelt.

Methoden

Die Umsetzung der Projektidee in einem Anforderungskatalog wurde Ende der 90er Jahre kommerziellen Anbietern von Studiensoftware vorgelegt. Zu diesem Zeitpunkt konnte weder eine befriedigende Übereinstimmung unserer Anforderungen mit dem Funktionsumfang kommerzieller Lösungen noch eine vertretbare Kosten-Nutzen-Relation festgestellt werden. Deshalb entschieden wir uns für eine Eigenentwicklung.

Nach Prüfung verschiedener Systemarchitekturen fiel die Entscheidung auf ORACLE und den WebBrowser ORACLE WebDB/Portal (inzwischen abgelöst durch ORACLE IAS) als geeignetes Datenbankverwaltungssystem. Die Programmierung der Anwendung erfolgte in PL/SQL.

Seit Ende 2002 erfolgte die Entwicklung in einem strukturiertem qualitätsgesicherten Prozess - entsprechend den durch das Projekt "Systemvalidierung von Studiensoftware" im Rahmen der TMF erstellten Vorgaben. Die nach GCP notwendige Validierung der Anwendung wird damit sichergestellt. Der Validierungsplan sieht den Abschluss der Validierung der Anwendung OrgDB für Mitte 2004 vor.

Ergebnisse

In OrgDB sind alle nach ICH-GCP unverzichtbaren Funktionen realisiert. Dazu gehört insbesondere ein Konzept für die Datenerfassung mit Erst- und Zweiteingabe, eine Kontrolle der Datenveränderung (Audit Trail) und ein Benutzer-Rechte-Konzept. Darüber existieren

1) Werkzeuge zur Einrichtung klinischer Studien in OrgDB, u.a. studienübergreifender Katalog für Merkmale, Maskengenerator für eCRFs und zentrale Adressverwaltung der verschiedenen Studienpartner,

2) die Möglichkeit der Dokumentation von Studiendaten via Web-Browser,

3) Werkzeuge zur Unterstützung des Workflow, u.a. Patientenrekrutierung, Ableitung von Erhebungskalendern, Verwaltung von Bogeneingang und -versendung.

Zur statistischen Auswertung wurde eine Schnittstelle für SAS realisiert. Das Programm ist seit zwei Jahren im Routineeinsatz. Erfasst sind ca. 1000 Studienpatienten aus sieben verschiedenen Studien.

Diskussion und Ausblick

Auch die aktuell verfügbaren kommerziellen Studiensoftwaresysteme sind primär an den Bedürfnissen ihrer hauptsächlichen und lukrativen Kunden, der pharmazeutischen Industrie und kommerzieller CROs ausgerichtet. Wichtige Anforderungen aus dem Bereich der universitär gestützten IITs, wie z.B. die Integration der Studienabläufe in den Klinikalltag oder die Unterstützung vernetzter Forschung (z.B. in den Kompetenznetzen) bleiben unberücksichtigt. Die Erfahrungen mit dem Betrieb von OrgDB zeigen, dass es mit dieser Eigenentwicklung möglich ist, auf diese spezifischen Bedürfnisse einzugehen ohne dass dabei die hohen Anforderungen an das GCP-gemäße Datenmanagement auf der Strecke bleibt. Nach Βereitstellung der technischen Voraussetzungen wird OrgDB auch für die Web-basierte Nutzung durch externe Studienzentralen zur Verfügung stehen.


Literatur

1.
Gerneth F, Meisner C. Ein integrierter Ansatz für ein Organisationswerkzeug zur Unterstützung kontrollierter klinischer Studien. In: Baur MP, Fimmers R, Blettner M, Hrsg. Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie GMDS '96. 41. Jahrestagung der GMDS Bonn, September 1996. München: MMV Medizin 1997, 411-415.