gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

Metaanalyse klinischer Parameter in Studien zum Prostatakarzinom

Meeting Abstract (gmds2004)

Suche in Medline nach

  • author presenting/speaker Marc Kurepkat - Clinische Studiengesellschaft, Berlin, Deutschland
  • corresponding author Patricia Hänel - Clinische Studiengesellschaft, Berlin, Deutschland
  • Bertram Häussler - Clinische Studiengesellschaft, Berlin, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds108

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds108.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Kurepkat et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung

Bislang bestehende Übereinkünfte zur Durchführung klinischer Studien (ICH-/GCP-Richtlinien, etc.) regeln lediglich Fragen zur Organisation und Verteilung von Verantwortlichkeiten bei der Durchführung klinischer Studien [1]. Eine Standardisierung klinischer, pathologischer oder laborchemischer Messparameter zur Untersuchung von definierten Erkrankungen, die zur Beurteilung von Ein- und Ausschlusskriterien herangezogen werden, existiert bislang nicht. Diese Uneinheitlichkeit hat zur Folge, dass Studien zu gleichen oder vergleichbaren Indikationen nicht oder nur schwer miteinander verglichen werden können. Die Erstellung und Beurteilung von Metaanalysen ist somit nur eingeschränkt möglich. Darüber hinaus erschwert die Divergenz der Messkriterien die Entstehung einer Routine der Prüfärzte im Umgang mit verschiedenen klinischen Studien. Die folgende Untersuchung ging der Frage nach, wie einheitlich die Definition insbesondere von Ein- und Ausschusskriterien in Studien zum Prostatakarzinom zu beurteilen ist.

Methoden

15 Studien zum Prostatakarzinom wurden auf ihre Messparameter hin untersucht. Dabei wurde differenziert nach 1. Parameter der Diagnose, 2. Parameter weiterer Ein- und Ausschlusskriterien, 3. Verlaufsparameter und Parameter der Progression und 4. Endpunkte der Studie. Die identifizierten Parameter wurden dem zu messenden/zu beobachtenden Merkmal zugeordnet.

Ergebnisse

Es konnten massive Unterschiede in der Formulierung derselben Ein- und Ausschlusskriterien sowie Parametern der Tumorprogression festgestellt werden. Besonders die Diagnose und das Staging des Prostatakarzinom sowie die Definition von Leber- und Nierenstörungen unterschieden sich sowohl im Präzisionsgrad der diagnostischen Kriterien wie z.B. Laborwerten oder histologische Einordnung als auch in der Festlegung der Grenzen, die für das Vorliegen z.B. einer Funktionsstörung festgelegt werden. Des weiteren fanden sich unterschiedliche Parametrisierungen zu den Bereichen Lebensqualität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Zwar ist ein gewisser Konsens bezüglich klinischer Prinzipien festzustellen (Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen müssen ausgeschlossen werden, ein bestimmter Performance-Index ist für die Studienteilnahme festgesetzt), doch verbleibt eine große Zahl von Merkmalen uneinheitlich bzw. unscharf.

Diskussion

Die bei den untersuchten Studien zum Prostatakarzinom gefundenen erheblichen Unterschiede bezüglich der Diagnosefeststellung, von Ein- und Ausschlusskriterien und klinischen Befunden, legen Qualitätsunterschiede in der Dokumentationskonzeption klinischer Studien nahe. Es wird ein „minimal data set" (MDS) als standardisierte Dokumentationsbasis für Durchführung klinischer Studien zum Prostatakarzinom vorgeschlagen. Dieses sollte Daten für die Beschreibung von Diagnose, Ein- und Ausschlusskriterien und Standards für die Messung der bei der Untersuchung des Prostatakarzinoms relevanten klinischen Befunde umfassen. Ferner wird das MDS so konzipiert, dass es auch in die Routinedokumentation der betroffenen Fachärzte und Krankenhausabteilungen übernommen werden kann.


Literatur

1.
Clinical trials: EU Directive on Good Clinical Practice in clinical trials (The Clinical Trials Directive 2001/20/EC) - announcement of the European Commission's consultation exercise on the guidelines to the Directive.