gms | German Medical Science

49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds)
19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)
Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI)

Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
Schweizerische Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI)

26. bis 30.09.2004, Innsbruck/Tirol

Evaluation der Anwendung und Nutzerzufriedenheit mit Electronic Data Capture an sieben Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS)

Meeting Abstract (gmds2004)

  • corresponding author presenting/speaker Wolfgang Kuchinke - KKS Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland
  • Dimitrios Venesileas - KKS Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland
  • Markus Wagner - KKS Mainz, Mainz, Deutschland
  • Andre Rothe - KKS Leipzig, Leipzig, Deutschland
  • Rainer Peters - KKS Freiburg, Freiburg, Deutschland
  • Michael Wittenberg - KKS Marburg, Marburg, Deutschland
  • Thomas Bratke - KKS Köln, Köln, Deutschland
  • Chrisoph Meisner - KKS Tübingen, Tübingen, Deutschland
  • Christian Ohmann - KKS Düsseldorf, Düsseldorf, Deutschland

Kooperative Versorgung - Vernetzte Forschung - Ubiquitäre Information. 49. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (gmds), 19. Jahrestagung der Schweizerischen Gesellschaft für Medizinische Informatik (SGMI) und Jahrestagung 2004 des Arbeitskreises Medizinische Informatik (ÖAKMI) der Österreichischen Computer Gesellschaft (OCG) und der Österreichischen Gesellschaft für Biomedizinische Technik (ÖGBMT). Innsbruck, 26.-30.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04gmds048

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/gmds2004/04gmds048.shtml

Veröffentlicht: 14. September 2004

© 2004 Kuchinke et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Einleitung

Durch EDC (Electronic Data Capture), also mit der elektronischen Erfassung von Patientendaten über das Internet, können klinische Studien effizienter, schneller und mit verbesserter Datenqualität durchgeführt werden. Um durch den Einsatz von EDC die Voraussetzungen für klinische Forschung in Deutschland zu verbessern, haben sieben Koordinierungszentren für klinische Studien (KKS) mit der akademischen Tradition selbstentwickelte Lösungen einzusetzen gebrochen und mit Hilfe der TMF (Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze / Projektträger DLR) die beiden leistungsstarken, kommerziellen Softwarelösungen MACRO von InferMed und eResNet von eResearch Technology zur Durchführung ihrer klinischen Studien angeschafft [1]. Bedingt durch die hohen Ansprüche an Datenqualität und Datensicherheit stellt der Einsatz von Software für klinische Studien hohe Anforderungen an Betreiber und Nutzer. Aus diesem Grunde haben wir die Anwendung und die Nutzerzufriedenheit mit der Software im Routinebetrieb der KKS durch eine Umfrage evaluiert.

Methoden

Die KKS Düsseldorf, Mainz, Marburg, Köln, Freiburg, Tübingen und Leipzig wurden mittels eines standardisierten Fragebogens zwischen Dezember 2003 und Januar 2004 befragt. Teil 1 des Fragebogens erfaßte die Anzahl und die Art der Studien mit der Studiensoftware; Teil 2 erfaßte die Nutzerzufriedenheit von Prüfärzten, Dokumentationsassistenten, Monitoren, Datenmanagern und Software-Administratoren. Die Fragen zur Nutzerzufriedenheit basierten auf den Konzepten von Bailey et al. [2] und Boy et al. [3]. Die Zufriedenheit der Nutzer mit der Studiensoftware, mit der Teilnahme an der Studie und mit der EDC-Betreuung durch das KKS wurde erfaßt. Der Einsatz einer 7-wertigen Antwortskala, die von „sehr zufrieden (=1)" bis „sehr unzufrieden (=7) reichte, erlaubte den Nutzern eine differenzierte Plazierung ihrer Zufriedenheit.

Ergebnisse

Fünf KKS setzten MACRO ein, zwei KKS eResNet und ein KKS OrgDB. Insgesamt führten die KKS 30 Studien mit Studiensoftware durch, wobei auf ein KKS 2 bis 7 Studien, mit jeweils 1 - 326 Zentren kamen. Bis Januar 2004 wurden insgesamt 6503 Patienten aus 691 Zentren eingeschlossen. Dabei zeigte sich, daß die KKS mit MACRO eher kleinere Studien (100 - 300 geplante Patienten/KKS) und die mit eResNet eher größere Studien (1000 - 7600 geplante Patienten/KKS) implementierten. In zwölf Studien erfolgte die Datensammlung außerhalb des jeweiligen KKS in externen Zentren und in sechs Studien innerhalb des Netzwerkes der Uniklinik. Insgesamt sind 541 Patienten aus 96 Zentren außerhalb des KKS eingeschlossen worden. Für die Analyse der Nutzerzufriedenheit mit MACRO und eResNet standen 60 Nutzerfragebögen (Prüfärzte=10, Dokumentationsassistenten=21, Monitore= 12, Datamanager=15 und Software-Administratoren=11) zur Verfügung, wobei 39 User MACRO und 21 User eResNet einsetzten. Die Nützlichkeit und Bedienbarkeit der Studiensoftware wurde für beide Softwarelösungen positiv bewertet [Tab. 1]. Der Einsatz der Studiensoftware verbesserte die Datenqualität (MACRO=54%, eResNet= 81%); beide Applikationen sind leicht erlernbar (MACRO=64%, eResNet= 71%) und ihre Bedienung ist leicht verständlich (MACRO=72%, eResNet= 67%). Der Funktionsumfang wurde überwiegend als ausreichend bezeichnet („fehlen wichtige Funktionen?", MACRO=28%, eResNet=0%). Nur etwa ein Drittel der Nutzer fand allerdings, daß sich die Software gut an ihre Bedürfnisse anpassen ließ (MACRO=28%, eResNet=29%). Eine sehr positive Bewertung erhielt der Support für die Nutzer („Ansprechpartner?" MACRO= 82%, eResNet=95%).

Die Erfassung der Zufriedenheit der Nutzer wurde in die Zufriedenheit mit der Teilnahme an der Studie, mit der EDV-Betreuung und mit der Studiensoftware unterteilt. Die Zufriedenheit der Nutzer mit allen drei Aspekten war hoch [Abb. 1]. Hinsichtlich der Studienteilnahme lag bei MACRO-Nutzern und bei eResNet-Nutzern das Maximum der zufriedenen Antworten auf Stufe 2 (MACRO=41%, eResNet=38%). Anders sah das Bild bei der Zufriedenheit mit der EDV-Betreuung aus: während die Spitze der MACRO-Nutzer auf Stufe 1 bei 49% lag, war die Zufriedenheit der eResNet-Nutzer geringer (29% auf Stufe 2). Die Zufriedenheit mit der Software selber war für beide Nutzergruppen gleichermaßen hoch: beide Profil haben ein Maximum auf Stufe 2 (MACRO=59%, eResNet=57%).

Diskussion

Die Implementation und der routinemäßige Einsatz von Software für klinische Studien stellen hohe Anforderungen an akademische Forschungszentren. Bedingt durch fehlende finanzielle und personelle Ressourcen war der Aufbau einer Studieninfrastruktur bestehend aus Studiensoftware, Datenbank, Servern, Web-Anbindung, Firewall und KKS-LAN eine Herausforderung, die erfolgreich von den KKS bewältigt wurde. An 7 KKS sind mit Studiensoftware insgesamt 30 Studien durchgeführt und dabei über 6500 Patienten in fast 700 Zentren eingeschlossen worden. Über die Hälfte der Studien wurde dabei bereits mit Datensammlung außerhalb des KKS, also extern oder im Netzwerk der Uniklinik, durchgeführt. Somit wurde ein erster Schritt in Richtung papierlose „e-Trials" getan. Die beiden Softwarelösungen MACRO und eResNet erhielten hohe Werte für Nützlichkeit und Bedienbarkeit. Funktionalitäten wurden in beiden Lösungen nicht vermißt. Etwa 60% der Nutzer von MACRO und eResNet waren sehr zufrieden mit der Software. Für beide Lösungen könnte allerdings die Anpassung an die Bedürfnisse der Nutzer noch verbessert werden. Die im Vergleich mit MACRO geringere Zufriedenheit der eResNet-Nutzer mit der EDC-Betreuung durch die KKS könnte dadurch begründet sein, daß eResNet in größeren Studien mit mehr Patienten eingesetzt wird.


Literatur

1.
Kuchinke W., Ohmann C., Elektronische klinische Studien: "eTrials" werden zur Routine, Dtsch Arztebl, 100, Heft 47, A-3081-3084 (2003).
2.
Bailey, J.E., Pearson, S.W., "Development of a Tool for Measuring and Analyzing computer User Satisfaction", Management Science, May 1983, 519-529.
3.
Boy O, Ohmann C, Aust B, Eich H, et al. "Systematische Evaluierung der Anwender-Zufriedenheit von Ärzten mit einem Krankenhausinformationssystem - Erste Ergebnisse" Proceedings of MIE2000 and GMDS 2000. Amsterdam: IOS Press; 2000, 518-522.