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1. Pflichten für den Arzt aus rechtlicher Sicht

Off-Label-Use im Rahmen der Therapiefreiheit grundsätzlich möglich.

Ärztliche Prüfkriterien:

• wissenschaftlich legitimiert,
• Aufklärung über Risiken, Nebenwirkungen, Erfolgsaussichten,
• Kostenübernahme.

Bei Unterlassung:

• Vorwurf der KV, unterlassene Hilfeleistung, Körperverletzung (evtl. sogar vorsätzlich),
• Vertragsverletzung Behandlungsvertrag - Patienten

2. Patientenanspruch

Kinder, Schwangere, Krebskranke, alte Menschen oft auf „Off-Label“-Verordnungen angewiesen.

Info Selbsthilfegruppen, Medienberichte, Erfahrungsaustausch, Arztkontakt.

Anstieg des Risikos von Nebenwirkungen bzw. von Unwirksamkeit.

Fazit: Verzicht auf Therapie oder Inkaufnahme möglicher Risiken und Kosten für den Patienten.

3. Absichten des Arzneimittelhersteller

Hersteller stellt Antrag auf die Zulassung des Arzneimittels.

Kriterien: Marktbreite, Patentlaufzeit, Generikaregelungen und Re-Import-Praktiken => bei marktengen Produkten, Arzneimittelhersteller fördern Umsatz durch steigenden Off-Label-Use, (keine Investitionen, keine Haftungsprobleme für Produzenten).

4. Leistungspflicht Gesetzliche Krankenkassen

Leistung gemäß SGB V definiert am allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, dem medizinischen Fortschritt, der Wirksamkeit und der Wirtschaftlichkeit, oft Streitigkeiten.

Zukunftsvisionen:

Negative Anreize (fraglich, da Gefahr der weiteren „Überreglementierung“):

1.

maximale Transparenz über Off-Label-Use-Fälle, z. B. durch Vergleich von Zahlen von Arzneimittelumsatz von Hersteller und Zahlen von On-Label-Verordnungen.

2.

Verpflichtung der Pharmaunternehmen zum Antrag auf Neuzulassung bzw. zur Indikationserweiterung, wenn die Anzahl der Off-Label-Verordnungen den der On-Label erreicht.

3.

Obligatorische Berichterstattung zu klinischen Studien zu Off-Label-Use z. B. durch die Pflicht zur Vorabregistrierung.

Positive Anreize (bevorzugt):

1.

Ermöglichung eines vereinfachten Verfahren zur Zulassungserweiterung bzw. zur Neuzulassung bei einem bestimmten anteiligen Off-Label-Use-Niveau eines Arzneimittels.

2.

Förderung von klinischen Arzneimittelstudien (Zulassungserweiterung bzw. Neuzulassung durch Änderung der Rahmenbedingungen mit begünstigenden Regelungen von Patentlaufzeiten, Schutzfristen, Vermarktungsrechten etc.)

3.

Gründung eines gemeinsames Fonds der Pharmaunternehmen zur Arnzeimittelforschung

4.

Erleichterung der beschleunigten (Fast-Treck) Zulassung bei Arzneimitteln für bestimmte Bereiche und Erkrankungen (z. B. Onkologie, Multiple Sklerose)

5.

Förderung der Forschung/klinische Tests in Nischenbereichen (orphan drugs, bestimmte Patientengruppen).

Aktuelles:

Bis 01.01.2011 wurde für zehn Arzneimittel die Anwendung in einer Off-Label-Use-Indikation bewertet und deren Verordnungs- bzw. Nichtverordnungsfähigkeit in der Arzneimittelrichtlinie verankert.

Für Arzneimittel, für die es noch keine Entscheidungen gibt, gelten die BSG-Ausnahmeregelung (schwerwiegende Erkrankung, keine andere verfügbare Therapie, Aussicht auf Behandlungserfolg).