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Zielsetzung: In neue biomarkerbasierte Tests beim primären Mamma-Karzinom werden derzeit große Erwartungen gesetzt. Diese neuen Tests (u. a. "Femtelle", "Oncotype"), sollen die Krankheitsprognose abschätzen und anzeigen können, ob eine adjuvante Chemotherapie nach einer Operation für die Patientinnen sinnvoll ist. Sie werden aktuell angeboten bzw. bereits in die Versorgung eingeführt. In der Fach- und Laienpresse finden sich sehr unterschiedliche Beiträge, auch Leitlinien geben aktuell keine einheitlichen Empfehlungen. Die Unsicherheit ob solche Tests, und wenn ja, welche angewandt werden sollen, geht über die Bewertung ggf. vorliegender Studien hinaus, da zunächst geklärt werden muss, welche Art von Erkenntnissen überhaupt benötigt wird. Es ergeben sich Fragen, deren Beantwortung auch für andere Tests von Bedeutung sein wird:

1.

Welches Vorgehen ist als "Standard" (ohne Testanwendung) zur Entscheidungsfindung anzusehen?

2.

Welche Art von Studien u. welche Methoden stehen zur Verfügung, um die Tests beurteilen zu können?

3.

Was wissen wir schon jetzt in Bezug auf bestimmte Tests u. was ist notwendig zu wissen, um Systementscheidungen treffen zu können?

Relevanz: Die Entwicklung biomarkerbasierter Tests mit der Zielsetzung einer „individuelleren Therapie“ ist ein offenkundig stark wachsendes Forschungsfeld in der Onkologie, das mit großen Hoffnungen verbunden ist. Insbes. wenn effektive Therapieverfahren existieren, müssen Änderungen des therapeutischen Vorgehens allerdings gut abgesichert sein. Es werden verstärkte Anstrengungen nötig sein, um zur Etablierung tatsächlich evidenzbasierter Bewertungen solcher Tests und deren Umsetzung in der Versorgung zu kommen. Der GKV-Spitzenverband hatte sich entschlossen, im Gemeinsamen Bundesausschuss beispielhaft die Beratung eines Brustkrebs-Test (uPA/PAI-Test) zu beantragen, da die Tests beim Mamma-Karzinom als besonders relevant betrachtet werden. Im Interesse der Patientinnen ist hier kritisch zu prüfen, ob angewandte Tests die Entscheidungssicherheit tatsächlich erhöhen oder nicht auch neue Unsicherheiten erzeugen.

Beiträge:

• Was wissen wir? - Darstellung der derzeitigen Evidenz am Beispiel des Oncotype DX^® Tests (Zimmer)
• Methodische Anforderungen an Evidenzgenerierung und Studienkonzeption (Janatzek)
• Viele Fragen - viele Antworten? Wie viele Tests brauchen wir eigentlich und was müssen wir über sie wissen? (Wolf/Storz-Pfennig/Koch)

Methoden: 3 Vorträge, dann offene Diskussion