gms | German Medical Science

Zielsetzung: Zielsetzung des Workshops ist es, den Spannungsbogen zwischen Notwendigkeit und Umsetzbarkeit klinischer Medizinproduktestudien aufzuzeigen. Ein Schwerpunkt wird dabei gelegt auf die Erstellung eines Studienprotokolls, um den Anforderungen für die G-BA Potentialbewertung zu erfüllen.

Relevanz: Mit der Erprobungsregelung (§ 137e SGB V) hat der G-BA ein gestalterisches Instrument an die Hand bekommen, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens einer Methode zu gewinnen. Hersteller eines Medizinproduktes haben aussagekräftige Unterlagen vorzulegen, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung bietet. In den Antragsunterlagen ist dabei auch einzugehen auf die Studienplanung in Hinblick auf Studientyp, Zielpopulation, Vergleichsintervention, Endpunkte, Fallzahlabschätzung, sowie Studiendurchführung und -dauer. Die Finanzierung der Studiendurchführung hat dabei vom Hersteller zu erfolgen, die Erbringung der Untersuchungs- und Behandlungsmethode geht dabei zulasten der Krankenkassen.

Im Jahr 2013 werden die ersten Antragstellungen an den G-BA eingereicht werden. Die vorgestellten Studienprotokolle werden dabei andere Maßstäbe erfüllen als das im Rahmen der Zertifizierungsstudien für ein CE-Zeichen in der Vergangenheit der Fall gewesen ist.

Titel der Einzelbeiträge:

• Referent: PD Dr. med. Matthias Perleth, MPH, Abteilung Fachberatung Medizin, Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin
  „Erprobungs-Richtlinien nach §137e SGB V: Beleg, Hinweis oder Anhaltspunkt – wie viel Ergebnissicherheit ist notwendig, um einer Methode ‘Potenzial‘ zu bescheinigen?“
• Referent: Dr. Norbert Clemens, CRS Andernach, Mannheim
  „Entwicklung eines Studienprotokolls für Medizinprodukte und Medikamente – Anspruch und Wirklichkeit“
• Referent: Dr. Hubertus Rosery MPH, AiM GmbH, Lörrach
  „Konzertierte Aktion in der Erprobungsregelung – welche Kriterien sind für die Industrie wichtig?“

Methoden: Der Workshop soll im Rahmen von drei Impulsvorträgen verdeutlichen, welche Anforderungen an die Erstellung von Studienprotokollen im Rahmen der Erprobungsregelung gestellt werden, welche Auswahlkriterien der G-BA heranziehen wird und nach welchen Maßstäben die Industrie sich für eine Beteiligung entscheiden dürfte. Als Arbeitsmaterial wird das Antragsformular nach § 137e Abs. 7 des G-BA verwendet.