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Zielsetzung: Mit der wachsenden Bedeutung von Leitlinien im Gesundheitswesen werden deren Inhalte zunehmend auch von Herstellern von Medizinprodukten oder Arzneimitteln vor dem Hintergrund möglicher wettbewerblicher Konsequenzen kritisch hinterfragt oder gar der Klageweg beschritten [1], [2], [3]. Aufgrund einer starken Negativempfehlung in der NVL Kreuzschmerz für ein Arzneimittel wurden 2011 die Träger des NVL-Programms Bundesärztekammer, Kassenärztliche Bundesvereinigung und Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften beklagt. Ziel der Projektvorstellung ist es, über aktuelle Entwicklungen der Diskussion von Leitlinien im rechtlichen Kontext zu informieren und Konsequenzen für Leitlinienentwickler am Beispiel des NVL-Prozesses zu erarbeiten.

Methoden: Die Vorwürfe lauteten vor allem mangelhafte Sorgfaltspflicht (Objektivität, Neutralität, Sachkunde), Unzulässigkeit der Empfehlung mit falscher Tatsachengrundlage und wettbewerbs-rechtliche Benachteiligung. Das Landgericht Köln hat die Klage zurückgewiesen [2]; ebenso entschied das Oberlandesgericht Köln bzgl. der Berufung [3]. Die Begründungen bescheinigen, dass es sich bei den kritisierten Leitlinieninhalten nicht um Tatsachenbehauptungen, sondern um Bewertungen und Meinungsäußerungen handelt, die nach Art. 5 Abs.1 und 3 GG geschützt sind. Zu dieser Auffassung kam auch das Landgericht Hamburg in einem ähnlichen Prozess [1]. NVL und andere medizinische Leitlinien entziehen sich auch wegen ihrer wissenschaftlichen Zielsetzungen einer wettbewerbsrechtlichen Beurteilung [4]. Die Justiz hat damit die Freiheit von medizinischer Wissenschaft und Forschung und den ungehinderten wissenschaftlichen Diskurs unter den Beteiligten bekräftigt. Aus den Ausführungen ist aber auch grundsätzlich abzuleiten, dass:

• Herausgeber von Leitlinien beklagt werden können (Annahme der Passivlegitimation)
• Einhaltung der Sorgfaltspflicht vorausgesetzt wird (sinngemäße Anwendung der Warentest-Rechtsprechung)
• unrichtige Tatsachenbehauptungen zu Rechtsverletzungen führen können (Abgrenzung zum Tatbestand einer Kreditgefährdung)

Im Beispielfall bot die NVL-Methodik [5] den notwendigen Schutz. Zusätzliche Hilfen für Leitlinienentwickler sollen diskutiert werden. Ansatzpunkte sind:

• äußerste Sorgfalt bei der Nennung von Tatsachen („Kernaussagen“ oder „Statements“ zur Wirksamkeit/Unwirksamkeit) nach Kriterien der Evidenzbasierten Medizin
• bevorzugte Formulierung von Empfehlungen mit abgestufter Wertung – insbesondere bei Unsicherheit (Empfehlungsgrade).