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HTA und Medizinprodukte – neue Entwicklungen/etablierte Standards
Meeting Abstract
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Autoren
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Matthias Perleth
- Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin, Deutschland
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Dagmar Lühmann
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Lübeck, Deutschland
| Veröffentlicht: | 22. Februar 2010 |
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Gliederung
Text
In dem Workshop sollen nach einer kurzen Einführung in das novellierte Medizinprodukterecht die Perspektive der Hersteller/Entwickler sowie die der Entscheidungsträger darstellen und diskutieren.
- Das neue Medizinprodukterecht (EU-RL 2007/47/EG bzw. 4. MPG-Novelle) macht mehr klinische Studien erforderlich. Bisher wurden meist neben einem Nachweis der Sicherheit meist nur Äquivalenzdaten in Form von Literaturnachweisen vorgelegt, dies ändert sich ab März 2010 (v.a. Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen durch BfArM).
- Wann ist aus Sicht von HTA-Einrichtungen ein Medizinprodukt eine Innovation, die im Rahmen von RCTs oder anderen klinischen Studien hinsichtlich des (Zusatz-)Nutzens evaluiert werden sollte; welche Kriterien könnten hier relevant sein. Beispiele zur Diskussion könnten Protonentherapie, Telemedizin oder regenerative Therapien sein; welche Anforderungen für welche Art von Medizinprodukt sind zu stellen.
- Lassen sich die klinische Prüfung zur Erlangung von CE-Zeichen und der für Kostenübernahmeentscheidungen relevante Nutzennachweis kombinieren? Am "typischen" Produktzyklus von Innovationen in der Medizintechnik könnten Schnittstellen identifiziert werden; bereits in der Produktplanung sollten sich Experten aus Zulassungs- und HTA-Einrichtungen abstimmen.
