gms | German Medical Science

Mit “Intention to treat” (ITT) wird eine Strategie für die Auswertung von Patientendaten in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) (und auch nichtrandomisierten Studien (CCTs)) bezeichnet, bei der alle (randomisierten) Patienten ihrer Zuteilung entsprechend ausgewertet werden. Nur dadurch bleibt die durch anfängliche Randomisierung erzielte Strukturgleichheit der Gruppen erhalten – auch bei Vorhandensein von Studienabbrechern und Therapiewechslern. Zusätzlich werden die im Alltag (Routinepraxis) auftretenden Abweichungen vom geplanten Therapieschema ebenfalls in der Studie abgebildet. Die Auswertung nach dem ITT-Prinzip liefert somit eine Schätzung der Auswirkung einer Therapiestrategie zum Zeitpunkt der Entscheidung und nicht die Auswirkung einer genau nach Plan angewandten neuen Therapie im Verlauf. Verschiedene Autoren [1], [2] berichten, dass das ITT-Prinzip in RCTs oft unzureichend beschrieben und angewendet wird und auch die Definition der ITT-Population nicht einheitlich ist. Zudem bleiben „Fehlende Werte“ in den Analysen der Studien trotz ITT-Ansatzes oft unberücksichtigt.

Dieser Workshop soll eine Einführung in die Problematik der Evaluierung von ITT-Strategien geben. Zudem wird eine Entscheidungshilfe vorgestellt, die zur Bewertung der Qualität von ITT-Analysen herangezogen werden kann. Diese Entscheidungshilfe wurde von uns in Anlehnung an die Leitlinie E9 der „International Conference on Harmonization“ („Statistical principles for clinical trials“) und das „Risk of Bias-Tool“ der Cochrane Collaboration erarbeitet und berücksichtigt die wesentlichen Punkte, die für die Bewertung der Qualität von ITT-Auswertungen relevant sind. Insbesondere geht auch der oft nicht deutlich gemachte Unterschied zwischen Studienabbrechern und nicht nachbeobachteten Studienteilnehmern in die Qualitätsbewertungen ein.

In Kleingruppenarbeit soll dieses Instrument von den Teilnehmern anhand von Beispielstudien getestet werden und der Nutzen der Entscheidungshilfe in einer anschließenden Feedback-Runde diskutiert werden.

Das Ziel des Workshops ist es, den Teilnehmern ein Instrument vorzustellen, das die Bewertung der Qualität einer ITT-Auswertung erleichtert und hilft, alle dazu notwendigen Punkte vollständig zu berücksichtigen.