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Evidenz und Entscheidung: System unter Druck
10. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

05.03. - 07.03.2009 in Berlin

Vergleich der Resultate von randomisiert und nicht-randomisiert kontrollierten Studien am Beispiel der laparoskopischen Cholezystektomie

Meeting Abstract

  • corresponding author presenting/speaker Dirk Müller - IFOM – Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland
  • author Stefan Sauerland - IFOM – Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland
  • Marc Immenroth - Ethicon Deutschland, Norderstedt, Deutschland
  • author Edmund A. M. Neugebauer - IFOM – Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln, Deutschland

Evidenz und Entscheidung: System unter Druck. 10. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin. Berlin, 05.-07.03.2009. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2009. Doc09ebmV1.5

DOI: 10.3205/09ebm005, URN: urn:nbn:de:0183-09ebm0051

Veröffentlicht: 4. März 2009

© 2009 Müller et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund

Zur Bewertung medizinischer Interventionen werden randomisiert-kontrollierte Studien (RCT) aufgrund ihrer höheren internen Validität bevorzugt herangezogen. In Hinblick auf vermutete geringe externe Validität von RCTs werden häufig Registerstudien und nicht-randomisierte kontrollierte Studien (nRCT) gefordert („Versorgungsforschung“). In dieser Arbeit wurden die Ergebnisse zur laparoskopischen versus offenen Cholezystektomie zwischen RCT und nRCT verglichen.

Methoden

Über eine PubMed-Suche (Januar 1993–Januar 2008) wurden RCTs und nRCTs zum Vergleich von laparoskopischer und offener Gallenblasenentfernung identifiziert. Neben einer methodischen Bewertung wurden folgende Parameter erfasst: Demographie der eingeschlossenen Patienten, verschiedene Komplikationsraten, Mortalität, Operations- und postoperative Verweildauer sowie Wiedererlangung der Arbeitsfähigkeit. Als Parameter der internen bzw. externen Validität wurden die relativen bzw. absoluten Effekt bzw. Lagemaße verwendet. Hierzu erfolgten Mittelwertsvergleiche zwischen RCTs und nRCTs.

Ergebnisse

Die Analyse umfasste insgesamt 162 Studien (136 nRCTs, 26 RCTs). Wie erwartet, war die Fallzahl der nRCT mit 368 Patienten im Median deutlich höher als bei den RCTs mit 70. Das mittlere Alter in beiden Studientypen betrug 51 Jahre. Während für RCTs signifikant häufiger Fallzahlplanungen vorgenommen wurden und primäre Endpunkte beschrieben waren, wurden keine Unterschiede beim Umgang mit nicht protokollgemäß behandelten Patienten („intention to treat“) beobachtet. Signifikante Unterschiede zwischen den Studiendesigns ergaben sich für 3 von 15 betrachteten Variablen: allgemeine Komplikationen (p < 0.021), Wundinfektionen (p < 0.014) und Krankenhausverweildauer (p < 0.005). Während in RCTs 4 Variablen eine signifikante Überlegenheit der laparoskopischen gegenüber der offenen Gallenblasenentfernung aufwiesen, war dies bei den nRCTs für 9 Variablen der Fall. Die Resultate der nRCTs zeigten in mehr Fällen (11 von 15) Heterogenität zwischen den Studien als die der RCT (4 von 15).

Schlussfolgerung/Implikation

RCTs und nRCTs unterscheiden sich nur in wenigen Parametern hinsichtlich der Ergebnisse von laparoskopischer versus offener Cholezystektomie. Dementsprechend ist die externe Validität von RCTs nicht prinzipiell beeinträchtigt. Jedoch sind RCTs im Regelfall trotz Fallzahlplanung zu klein um seltene Komplikationen erfassen zu können. Hierfür sind nRCT besser geeignet, wenn auch die hierin beobachteten Effektivitätsparameter teilweise zu große Effekte widerspiegeln können. Der Vergleich der Studientypen wurde dadurch erschwert, dass relevante Parameter in den Studien nur uneinheitlich berichtet sind. Weitere Analysen zu Qualitätsunterschieden bei nRCTs sollten angeschlossen werden.