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Patienten-Relevante Endpunkte (PREPs) in kontrollierten Studien: ein beinahe holistisches Klassifikations-Schema
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Autoren
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Abdel Moniem Mukhtar
- Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Universität Bremen, Bremen, Deutschland
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Jürgen Timm
- Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Universität Bremen, Bremen, Deutschland
| Veröffentlicht: | 12. Februar 2008 |
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Gliederung
Text
Hintergrund
Bei der Evaluation einer Intervention geht es nicht nur um die Selektion der Kontroll-Intervention(en), sondern auch um die Auswahl der Endpunkte, die man schätzt und testet. Die Zielsetzungen bestimmen dabei die Endpunkte. Die Klassifikation eines Endpunkts kann jedoch nach unterschiedlichen Schemata erfolgen.
Methoden
Mit dem Ansatz von Patienten-relevanten Endpunkten (PREPs) werden solche Endpunkte definiert, die den Patienten wichtig und dem Therapeuten nachvollziehbar sind. Sie sind EbM-konform für kontrollierte Studien zu konzipieren und zu operationalisieren. Problematisch war aber bisher die systematische Bewertung von Endpunkten in Bezug auf den PREP-Ansatz. Im Sinne der Nosologie werden Klassifikationen und Nomenklaturen für einen PREP-Ansatz entwickelt sowie durch drei „relevante“ Fallbeispiele illustriert und erprobt.
Ergebnisse
Im Vortrag wird ein 12-dimensionales Klassifikations-Schema für PREPs präsentiert und seine Eignung mit PREP-Beispielen für Individuum-zentrierte Interventionen gegen das „Syndrom der ruhelosen Beine" und „Schizophrenie" sowie für Gemeinde-basierte Systeme gegen „Karies-Hochrisiko" demonstriert. Diese Klassifikation ist sowohl prospektiv für die Konstruktion evidenzerzeugender Studiendesigns als auch retrospektiv für die kritische Bewertung von Studienergebnissen bzw. deren Endpunkten geeignet.
Schlussfolgerung/Implikation
Der potenzielle Nutzen des Konzepts soll im Spannungsfeld von Biasreduktion, Relevanzsteigerung, Evidenzgenerierung und Wertetransparenz diskutiert werden. Aspekte, die durch primäre, binäre, objektive, relevante, stabile (und damit harte), nicht selten und effektiv evaluierte PREPs gekennzeichnet sind, werden u.a. einbezogen. Die vorgeschlagene Klassifikation der Endpunkte ist einfach und transparent. Allerdings können wir mit den einbezogenen Dimensionen und Klassen keinen Ausschöpfungsanspruch für die komplexe Problematik erheben. Sie verschränken mancherlei Domänen und einige Kategorien bleiben noch zu wenig robust. Deshalb soll am Ende ein Ausblick auf die weitere Arbeit an der Klassifikation gegeben werden.
