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EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin
8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

22.03. - 24.03.2007 in Berlin

Stellenwert unpublizierter Daten in Nutzenbewertungen von Arzneimitteln durch das IQWiG

Meeting Abstract

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EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin. 8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.. Berlin, 22.-24.03.2007. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2007. Doc07ebm094

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/ebm2007/07ebm094.shtml

Veröffentlicht: 15. März 2007

© 2007 Wieseler et al.
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Gliederung

Text

Hintergrund

Die Validität systematischer Reviews von Arzneimittelwirkungen kann durch Nichtberücksichtigung unpublizierter Daten (unpublizierte Studien oder unpublizierte Informationen aus publizierten Studien) eingeschränkt sein. Das IQWiG hat sich zum Ziel gesetzt, seine Arzneimittelbewertungen auf einer möglichst vollständigen Datenbasis vorzunehmen, um einen Publikationsbias zu vermeiden. Das IQWiG fragt deshalb unpublizierte Informationen bei den Herstellern der jeweils zu bewertenden Arzneimittel an.

Ziele

Abschätzung des Stellenwerts eingeschlossener unpublizierter Studien oder unpublizierter Informationen bereits publizierter Studien für systematische Reviews.

Methoden

Die Auswirkung unpublizierter Industriedaten auf die folgenden Kriterien wurde untersucht:

  • Anzahl der relevanten Studien
  • Qualitätsbewertung von Studien
  • Studienergebnisse
  • Die vorliegende Auswertung basiert auf 6 Arzneimittelbewertungen durch das IQWiG von 12/2005 bis 09/2006. Die Daten werden für das Poster durch weitere Bewertungen erweitert.

    Ergebnisse

    In die 6 Arzneimittelbewertungen wurden 74 Studien eingeschlossen, 3 (4 %) waren vorher unpubliziert. Zusätzliche bislang unveröffentlichte Informationen waren verfügbar für weitere 22 Studien (30 %). Demzufolge wurden für 25 Studien (34 %) unpublizierte Informationen verwendet. Die Qualitätsbewertung (18 Studien, 72 % der ergänzten Studien) und die Studienergebnisse (21 Studien, 84 % der ergänzten Studien) wurden in vergleichbarem Ausmaß durch unpublizierte Information erweitert.

    Die Definition der ITT-Analyse, Gründe für Studienabbrüche und die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse waren die häufigsten Aspekte, die durch unpublizierte Informationen ergänzt wurden. Darüber hinaus beinhalteten unpublizierte Informationen sowohl zusätzliche Endpunkte als auch zusätzliche Informationen über publizierte Endpunkte.

    Schlussfolgerung

    Ein Drittel der eingeschlossenen Studien in unseren Berichten wurden durch vorher unpublizierte Informationen vervollständigt. Die Ergänzung unpublizierter Informationen hatte Auswirkung sowohl auf die Qualitätsbewertung der Studien als auch auf die Ergebnisse des Berichts.