gms | German Medical Science

EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin
8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.

Deutsches Netzwerk Evidenzbasierte Medizin e. V.

22.03. - 24.03.2007 in Berlin

Beeinflusst die methodische Qualität von randomisierten klinischen Studien die Ergebnisse von Meta-Analysen? Eine systematische Übersicht meta-epidemiologischer Studien

Meeting Abstract

Suche in Medline nach

  • corresponding author presenting/speaker Abdel Moniem Mukhtar - Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Universität Bremen, Deutschland
  • author Jürgen Timm - Kompetenzzentrum für Klinische Studien Bremen, Universität Bremen, Deutschland

EbM in Qualitätsmanagement und operativer Medizin. 8. Jahrestagung des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.. Berlin, 22.-24.03.2007. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2007. Doc07ebm090

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/ebm2007/07ebm090.shtml

Veröffentlicht: 15. März 2007

© 2007 Mukhtar et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Text

Hintergrund

Inkonsistente Ergebnisse randomisierter klinischer Studien (RCTs), die in einer systematischen Übersicht eingeschlossen sind, können mit Variation bezüglich deren Design oder Analyse assoziiert sein.

Ziele

Das Ziel dieser Arbeit ist, die Studien, die den Zusammenhang zwischen den Effektgrößen von RCTs und deren methodischer Qualität prüfen, systematisch zu suchen und kritisch zu bewerten. Darüber hinaus untersuchten wir, ob die Zusammenhänge zwischen methodischer Qualität und Effektgröße nach Medizingebieten und Interventionen variieren.

Methodik

Wir recherchierten das „Cochrane Methodology Register“, sichteten „related articles“ von sechs Schlüsselstudien in Medline und überprüften die Bibliographien der eingeschlossenen Studien. Wir schlossen Studien ein, die: (i) die Effektgrößen von RCTs niedriger Qualität (LQT) vs. RCTs hoher Qualität (HQT) verglichen, (ii) eine oder mehrere Meta-Analysen einschlossen und (iii) die Qualität von RCTs anhand von Scores oder folgenden individuellen Komponenten untersuchten: Randomisierungsmethode, Allocation Concealment, Verblindung und Berücksichtigung von Protokollverletzungen / Studienaustritten. Wir schlossen Studien die das „vote counting“ verwendeten aus. Das Ratio von Odds Ratios (ROR, d.h. die Effektgröße von LQT zur Effektgröße von HQT) wurde als Endpunkt verwendet. Wir kombinierten die RORs für Qualitäts-Scores und für jede individuelle Qualitäts-Komponente anhand eines Modells mit zufälligen Effekten. Die Unterschiede zwischen RORs im Bezug auf Medizingebiet und Intervention wurden mittels gewichteter Regression untersucht.

Ergebnisse

109 Publikationen wurden zur detaillierten Bewertung herangezogen. Es wurden 23 Studien mit 103 empirischen Vergleichen zwischen LQT und HQT in die Übersicht eingeschlossen. Diese Vergleiche basierten auf 216 Meta-Analysen und 2273 RCTs. Bei der Anwendung des Jadad-Scores zur Qualitätsbewertung wurde eine Überschätzung des Behandlungseffekts durch LQT im Vergleich zu HQT beobachtet [ROR= 0.82 (95% CI: 0.68 - 0.98), 9 Vergleiche]. RCTs mit unangemessenem Allocation Concealment und RCTs ohne Verblindung überschätzten die Effektgröße um jeweils 15% [ROR= 0.85 (0.79 – 0.92), 24 Vergleiche] und 11% [ROR= 0.89 (0.82 – 0.97), 28 Vergleiche], im Vergleich zu HQTs diesbezüglich. Es wurde kein Zusammenhang zwischen Randomisierungsmethode und Effektschätzer gefunden [ROR= 0.92 (0.82 – 1.02), 12 Vergleiche]. Zwischen LQTs und HQTs wurde hinsichtlich der Berücksichtigung von Protokollverletzungen und Studienaustritten oder der Verwendung von „Intention-To-Treat-Analyse“ ebenfalls kein Zusammenhang festgestellt [ROR= 1.01 (0.97 - 1.05), 23 Vergleiche]. RORs berechnet aus einer Meta-Analyse unterschieden sich nicht von RORs, die auf mehreren Meta-Analysen basieren. Etwa die Hälfte der Vergleiche untersuchten andere Design-Merkmale und verwendeten ein Modell mit zufälligen Effekten bei der Synthese. Patient- und Interventionsbezogene Variationen zwischen RCTs wurden selten untersucht.

Fazit

Randomisierte klinische Studien mit unangemessenem Allocation Concealment, ohne Verblindung und mit niedrigem Qualitäts-Score überschätzten die Wirksamkeit von Interventionen. Allerdings wurde die klinische Heterogenität zwischen RCTs selten berücksichtigt, was zur Verzerrung des gefundenen Zusammenhangs führen kann.