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Mycophenolatmofetil (MMF) nach perforierender Risikokeratoplastik – Langzeitergebnisse einer prospektiven randomisierten multizentrischen Studie
Mycophenolate mofetil (MMF) following penetrating risk keratoplasty – long-term results of a prospectively randomized multicentre study
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Autoren
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F. Birnbaum
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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D. Böhringer
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
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B. Seitz
- Universitäts-Augenklinik Homburg/Saar
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K. Engelmann
- Augenklinik, Klinikum Chemnitz
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E. Messmer
- Universitäts-Augenklinik München
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R. Sundmacher
- Universitäts-Augenklinik Düsseldorf
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T. Reinhard
- Universitäts-Augenklinik Freiburg
| Veröffentlicht: | 18. September 2006 |
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Gliederung
Text
Ziel
Ziel dieser prospektiven randomisierten multizentrischen Studie war der Nachweis von Effektivität und Sicherheit von Mycophenolatmofetil (MMF) hinsichtlich der Verhinderung von Abstoßungsreaktionen und der Verbesserung des klaren Transplantatüberlebens nach perforierender Risikokeratoplastik.
Methode
98 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen (57 MMF, 41 Kontrolle). Die Patienten der MMF-Gruppe erhielten für 6 Monate MMF 2x1 g, anschließend für 2 Wochen 2x500 mg. Die Patienten beider Gruppen erhielten als postoperative Basistherapie Fluocortolon 1 mg/kg/d, über 3 Wochen ausschleichend sowie lokal Prednisolonacetat 5x/d über 5 Monate ausschleichend. Hauptzielkriterien waren das Auftreten von Abstoßungsreaktionen, das klare Transplantatüberleben sowie das Auftreten von Nebenwirkungen.
Ergebnisse
Die mittlere Follow-up-Zeit beträgt 29,9±15,7 Monate. Bei 10 Patienten kam es zum Studienabbruch (8 Patienten Protokollverletzungen, 2 Patienten Nebenwirkungen). In der MMF-Gruppe kam es zu 6 reversiblen und 2 irreversiblen Abstoßungsreaktionen, in der Kontrollgruppe traten jeweils 6 reversible und 6 irreversible Abstoßungsreaktionen auf. In der Kaplan-Meier Analyse zeigte die MMF-Gruppe nach der mittleren FU-Zeit ein immunreaktionsfreies Transplantat-Überleben von 82% und die Kontrollgruppe von 65% (p=0,049). In der MMF-Gruppe kam es bei 9 Patienten zum Transplantat-Versagen (2 abstoßungsbedingt) und in der Kontrollgruppe bei 8 Patienten (6 abstoßungsbedingt). Bei 39 von 57 Patienten traten überwiegend reversible Nebenwirkungen auf.
Schlussfolgerungen
Eine 6-monatige systemische Immunsuppression mit MMF verlängert auch langfristig statistisch signifikant das abstoßungsfreie Transplantat-Überleben nach Risikokeratoplastik.
