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102. Jahrestagung der DOG

Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft e. V.

23. bis 26.09.2004, Berlin

Radiäre Optikus Neurotomie bei Zentralvenenverschluss: die ROVO Studie

Meeting Abstract

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  • corresponding author T. Aggermann - Ludwig Boltzmann Institut für Retinologie und biomikroskopische Laserchirurgie, Wien, Österreich
  • P. Bauer - Institut für Medizinische Statistik der Universität Wien; Wien, Österreich
  • S. Binder - Augenabteilung Krankenanstalt Rudolfstiftung, Wien, Österreich

Evidenzbasierte Medizin - Anspruch und Wirklichkeit. 102. Jahrestagung der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft. Berlin, 23.-26.09.2004. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2004. Doc04dogSA.13.13

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dog2004/04dog394.shtml

Veröffentlicht: 22. September 2004

© 2004 Aggermann et al.
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Gliederung

Text

Darstellung der Problematik

Der retinale Venenverschluss ist eine schwerwiegende Augenerkrankung dessen natürlicher Verlauf zum totalen Sehverlust führen kann. Bisherige therapeutische Ansätze haben nur unbefriedigende funktionelle Verbesserungen erreicht. Dies gilt unter anderem für rheologische Interventionen, panretinale Photokoagulation und Grid Pattern Photokoagulation bei Makula Ödem. Die Radiäre Optikus Neurotomie (RON) ist ein neues chirurgisches Verfahren bei dem man anstrebt durch eine radiäre Inzission der Sklerascheide am nasalen Optikusrand, die Verschlusstelle an der Zentralvene Druckzuentlasten, um eine Reperfusion der Retina zu ermöglichen. Die intravitreale Gabe von Triamcinolone acetonide ist ebenfalls ein neues chirurgisches Verfahren dessen Ziel es ist ein bestehendes Makula Ödem zu vermindern. Während der letzten zwei Jahre wurden mehrere Studien publiziert die in RON und Triamcinolone - Pilotstudien viel versprechende Resultate zeigten. Es bedarf weiterer klinischer Untersuchungen mit größeren Patientenanzahlen und randomisierten Studien um eine genaue Evaluierung zu ermöglichen und eine mögliche funktionelle Überlegenheit dieser chirurgischen Maßnahmen zu beweisen.

Ziel der geplanten Studie

Das Ergebnis der Studie wird eine fundierte Analyse der Risken und Nutzen dieser neuen chirurgischen Behandlungsmethoden.

Material und Methode

Die ROVO-Studie ist eine prospektive, multizentrische, placebokontrollierte und randomisierte Studie zur Evaluierung der Radiären Optikus Neurotomie bei ZVV. Dies wird im Vergleich zu der Gabe von intravitrealem Triamcinolone acetonide und Placebo erfasst. Innerhalb von 12 Monaten nach Beginn ihrer Erkrankung werden insgesamt 240 ZVV-Patienten eingeschlossen. Die Patienten werden nach einem randomisierten Verfahren mit drei möglichen Therapien behandelt. Entweder mit 1. RON oder 2. einer Injektion intravitrealem Triamcinolon (4 mg), oder 3. mit einer Placebobehandlung, bei der eine intravitreale Gabe von Triamcinolon Acetonide vorgetäuscht wird (Scheininjektion). Die Patienten werden über einen Zeitraum von einem Jahr regelmäßig untersucht. Die Hauptzielvariable ist der Visusverlauf über ein Jahr. Nebenzielvariablen sind die Veränderung der retinalen Perfusion, die Dynamik des Makula Ödems und eine Auswertung aller Komplikationen. Die Hauptzielvariablen werden zur statistischen Analyse zwischen den drei Gruppen durch chi2 Test für 2x2 Tafeln verglichen. Vergleiche basieren auf der gesamten Patientenpopulation.

Einschluss und Ausschlusskriterien

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre

• Innerhalb 12 Monate nach Beginn der Erkrankung.

• Fluoreszenzangiographie:

1. nicht perfundierter ZVV (> 10 nichtperfundierter Papillendurchmesser);

2. perfundierter ZVV, mit Visus < 0,1 Snellen;

3. perfundierter ZVV ohne Visusverbesserung über einen Zeitraum von 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Visus von mehr als 0.5 Snellen.

• Dichter Katarakt (Grad 3 und 4) welche eine Beurteilung des Fundus behindert.

• Schwangerschaft

• Bekannte Allergie gegen Fluorescein oder Indocyanine Grün

• Unfähig an Folgeuntersuchungen teilzunehmen

• Vorhandensein von anderen schwerwiegenden Retinopathien

• Vorhandensein einer fortgeschrittenen Optikus Atrophie oder Glaukome.

Stand der Studie

Die Studie wurde bei der Ethikkommission der Stadt Wien (KAV) eingereicht. Der Beginn der Studie ist mit Mai 2004 geplant. Beteiligte Zentren befinden sich in Europa, Nord- & Südamerika sowie Afrika:

Augenabteilung der KA Rudofstiftung, Wien, Österreich

Univ. Klinik für Augenheilkunde Wien, Österreich

Univ. Klinik für Augenheilkunde Innsbruck, Österreich

Instituto de Microcirugica, Barcelona, Spanien

Unidad de Vitreo-Retina, Madrid, Spanien

Dr. Claes, Antwerp, Belgien

Centre d´Ophtamologie Clinique Monticelli, Marseille, Frankreich

Univ. Klinik für Augenheilkunde Frankfurt, Deutschland

Univ. Klinik für Augenheilkunde Lübeck, Deutschland

Univ. Klinik für Augenheilkunde Marburg,Deutschland

Univ. Klinik für Augenheilkunde Hamburg-Eppendorf, Hamburg, Deutschland

Dr. Kruger, Capetown, Südafrika

Department of Ophthalmology Agios Dimitrios Hospital, Thessaloniki,Griechenland

Centre Cirurgico de Coimbra, Coimbra, Portugal

Dr. Farah, Sao Paulo, Brazilien

Univ. of Hawaii School of Medicine, Hawaii

Augenklinik der Städtischen Kliniken Frankfurt am Main - Höchst, Deutschland

S.c. Oculistica Ospedale S.S. Trinita, Arona (NO) Italien