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Hintergrund: Mit Dronedaron steht seit 2010 ein neues orales Antiarrhythmikum zur Behandlung von nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF) zur Verfügung. So zeigte die ATHENA-Studie, dass Dronedaron zu einer signifikanten Reduktion von kardiovaskulär-bedingter Hospitalisierung und Tod jeglicher Ursache führte [1]. Über den Einfluss von Dronedaron auf die Ausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland für die Behandlung von VHF-Patienten war bisher nichts bekannt. Ziel der Untersuchung war daher die Ermittlung der zusätzlichen GKV-Ausgaben, die bei Therapieumstellung von einem der vier am häufigsten verordneten Antiarrhythmika (Amiodaron, Flecainid, Propafenon, Sotalol) auf Dronedaron und bei Behandlung zusätzlich zu Beta-Blockern mit Dronedaron entstehen. Hierzu wurden ein 5-Jahres-Zeitraum insgesamt sowie das 4. Jahr nach Markteinführung herangezogen (2013). Gemäß Zulassung von Dronedaron umfasste die Zielpopulation Patienten mit akutem (neu diagnostiziertem), paroxysmalem sowie persistierendem VHF.

Material und Methoden: Für die Ermittlung der zusätzlichen GKV-Ausgaben wurde ein Excel^®-basiertes Budget-Impact-Modell verwendet, das auf einem inkrementellen Ansatz beruht. Als Input-Parameter dienten epidemiologische Daten zur Prävalenz von VHF insgesamt sowie zur Zielpopulation (60,5% aller VHF-Patienten), Marktforschungsergebnisse zur Verordnungsprävalenz der Antiarrhythmika und zu durchschnittlichen Therapietagen sowie Annahmen zur Marktentwicklung von Dronedaron. Die Vermeidung kardiovaskulär-bedingter Hospitalisierungen sowie Art und Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) stammten aus klinischen Studien bzw. Produktinformationen. Die ökonomischen Parameter umfassten GKV-Ausgaben für die Antiarrhythmika (Referenzjahr 2010) sowie GKV-Ausgaben im ambulanten und stationären Sektor (Referenzjahr 2009) für Einstellung auf die Medikation, Therapiemonitoring, UAW-Behandlung und kardiovaskulär-bedingte Hospitalisierung. In der Basisanalyse wurde von der durchschnittlichen Ausprägung aller Input-Parameter ausgegangen. Das Basisergebnis für das 4. Jahr wurde mittels univariater Sensitivitätsanalysen mit Variation um jeweils ±10% für sechs zentrale Input-Parameter überprüft.

Ergebnisse: Im 4. Jahr nach Markteinführung von Dronedaron sind für die verbesserte Versorgung zusätzliche GKV-Ausgaben in Höhe von 42,5 Mio. € oder 298 € pro Patient zu erwarten, die im ambulanten und stationären Sektor anfallen; über den gesamten 5-Jahres-Zeitraum sind es 137,2 Mio. €. Den stärksten Einfluss auf die zusätzlichen GKV-Ausgaben im 4. Jahr zeigten die Arzneimittelausgaben für Dronedaron, gefolgt von den durchschnittlichen jährlichen Therapietagen unter Dronedaron. Vorhergesagter Marktanteil von Dronedaron, Behandlungsausgaben für kardiovaskulär-bedingte Hospitalisierung sowie Anteil der Patienten mit Dronedaron zusätzlich zu Beta-Blockern hatten einen geringeren, Ausgaben für die UAW-Behandlung einen sehr geringen Einfluss.

Schlussfolgerung: Die zusätzlichen GKV-Ausgaben nach Einführung von Dronedaron fallen deutlich geringer aus als aufgrund der reinen Arzneimittelpreise zu erwarten wäre, da insbesondere die Reduktion der kardiovaskulär-bedingten Hospitalisierungen durch Dronedaron zu Einsparungen bei diesem Ausgabenblock führt. Die für Jahr 4 ermittelten zusätzlichen GKV-Ausgaben machen nur 4,5% bis 6,4% der gesamten direkten medizinischen Kosten zur Behandlung von VHF in Deutschland von 661 bis 924 Mio. € jährlich aus [2].

Erstellt mit Unterstützung von Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Berlin.