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Fragestellung: Die patientspezifischen Schablonen (PSS) für Knie-Totalendoprothese (KTEP) wurden mit dem theoretischen Vorteil sowohl einer höheren Implantationspräzision als auch einer verringerten Operationszeit im Vergleich zu konventionellen Instrumenten entwickelt. Es bleibt Kontroverse über die Genauigkeit der PSS im Vergleich mit entweder navigierten oder konventionellen Instrumenten. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Qualitätskontrolle mit einem Navigationssystem bei der Einführung der PSS-Technik in unserer akademischen Abteilung durchzuführen. Die Lernkurve während dieser Einführung wurde durch den kumulativen Summen-Test (CUSUM) bewertet.

Methodik: Die ersten 50 KTEP implantiert mit Hilfe von PSS an einer akademischen Abteilung wurden in einer prospektiven Beobachtungsstudie eingeschlossen. PSS wurden hergestellt, um einer neutralen Beinachse zu rekonstruieren. Alle KTEP wurden von einem erfahrenen Senior-Orthopäde mit hoher Erfahrung im Knie-Navigation implantiert. PSS wurden sorgfältig über die Knochen- und Gelenkflächen ohne irgendwelche navigierten Informationen auf die bestmögliche Position positioniert. Dann wurden die 3D-Position der PSS mit dem Navigationssystem registriert; beide Implantate wurden individuell bewertet.

Die Daten wurden sequentiell mit einem CUSUM Test analysiert. Der folgende Datensatz wurde für die CUSUM-Diagrammbildung verwendet: zulässiges Slack = 0,5 SD, akzeptables Limit-Score = 6 Punkte für Knie-Score und 2 Punkte für Femur- und Tibia-Scores. Für jede Messung Mx wurden zwei CUSUMs (obere und untere CUSUM) berechnet. Diese Summen wurden gegen den Rang der Beobachtung i aufgetragen. Ein Trend in dem Prozess führt zu einer Änderung der Neigung der CUSUM-Kurven, wohingegen die Werte voraussichtlich um einer horizontalen Linie schwanken, wenn der Prozess in Kontrolle ist.

Ergebnisse und Schlussfolgerung: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen die Werte von Femurplanung und Femur-PSS Positionierung für alle Kriterien. Es gab einen signifikanten Unterschied zwischen die Werte von Tibiaplanung und Tibia-PSS Positionierung für alle Kriterien. Die Knie-Score des CUSUM-Tests war immer noch außer Kontrolle nach dem 20. Fall. Beide Femur- und Tibia-Werte waren immer noch außer Kontrolle nach dem 20. Fall auch. Die Entscheidung wurde getroffen, um die Studien nach dem 20. Fall zu unterbrechen, weil die Lernkurve im Vergleich zur technischen Routine navigierte unakzeptabel lang erschien.

Das wichtigste Ergebnis dieser Studie ist, dass die Einführung von PSS in einem akademischen Zentrum mit einer signifikanten Lernkurve verbunden sein kann. Der Prozess blieb immer noch außer Kontrolle nach 20 Verfahren. Die vorliegenden Ergebnisse widersprechen der landläufigen Meinung, dass die Einführung von PSS für KTEP einfach ist und keine spezielle Anweisung erfordert.