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Effektivität und Sicherheit von Radiofrequenz-Kyphoplastie (DFine©) versus konventionelle Ballon-Kyphoplastie (Medtronic©) im 3-Jahres-Vergleich. Eine prospektiv randomisierte Untersuchung
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Veröffentlicht: | 23. Oktober 2013 |
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Fragestellung: Osteoplastische Verfahren wie die Vertebro- und Kyphoplastie finden breiten Einsatz bei der Versorgung von osteoporotischen Wirbelkörperfrakturen. Das Risiko der Zementextravasation wird für die VP zwischen 20% und > 70%, für die BKP zwischen 4,8% und 39% angegeben. Neue Verfahren zur Behandlung dieser Frakturen müssen nicht nur eine vergleichbare und dauerhafte klinische Effektivität aufweisen, sie müssen in Bezug auf Komplikationen Vorteile erbringen. Die vorliegende, prospektive Untersuchung über 3 Jahre stellt einen Vergleich zwischen den Ergebnissen nach Ballonkyphoplastie (BKP) und Radiofrequenzkyphoplastie (RFK) dar.
Methodik: In der Zeit von Januar 2009 und Dezember 2011 (3 Jahre) wurden alle Patienten (BKP: N= 55, 73 WKF, RFK: N= 103, 160 WKF) eingeschlossen, die nach einem Bagatell- oder Sturztrauma mit oder ohne begleitende Osteoporose eine radiologisch nachgewiesene, schmerzhafte Wirbelkörperfraktur hatten. Die Zuordnung zu einem der beiden Augmentationsverfahren erfolgte rein zufällig. Dabei wurde in einer Subgruppenanalyse zwischen frischen (Symptombeginn < 6 Wochen vor Intervention) und älteren Frakturen (> 6 Wochen) unterschieden. Endpunkte waren die subjektive Schmerzeinstufung durch den Patienten (VAS 0 - 10), der Grad der erreichten Wiederaufrichtung und die Komplikationsrate. Als statistische Methode wurde der Wilcoxon Rangsummentest für nicht normal verteilte Daten angewendet.
Ergebnisse: In der BKP-Gruppe fand sich eine Extravasationrate von 17,07% bei frischen (f: n= 41) und 18,75% bei älteren (a: n= 32) Frakturen (= Ø 17,80%). Die Höhenrekonstruktion lag bei 6,1mm (f) respektive 4,42mm (a), im Mittel Ø 5,36mm (Zementvolumen: Ø 6,56 ml PMMA). In der RFK-Gruppe zeigte sich eine Leckage Rate von 17,56% (f) und 10,46% (a) (= Ø 13,75%), die Redression lag bei 6,89mm (f) und 5,72mm (a), im Mittel Ø 6,26mm (Zementvolumen: Ø 5,38 ml PMMA). Die Definition eines relativen Wiederaufrichtungseffekts in Bezug auf den ausschließlich frakturierten WK-Anteil (HR-Ratio) zum Ausgleich von unterschiedlichen Klassifikationen der WKF in der Gruppenanalyse zeigte für die BKP mit Ø1,22 rel.Wert im Vergleich zur RFK mit Ø 1,26 rel.Wert keine signifikante Differenz sodass letztlich von einem vergleichbaren Redressionseffekt beider Methoden ausgegangen werden kann.
Schlussfolgerung: BKP und RFK sind sichere Verfahren zur Augmentation von Wirbelkörper- Kompressionsfrakturen und in punkto Schmerzreduktion und Wiederaufrichtung vergleichbar, die RFK zeigt aber sowohl insgesamt als auch insbesondere bei frischen Frakturen als Funktion des ultrahoch-viskösen Zements signifikant weniger Extravasationen und damit noch einmal einen Vorteil gegenüber dem bereits sicheren Verfahren der BKP. Daneben sind mögliche Vorteile eines regelhaft unilateralen trans-/extrapedikulären Zugangs, der Erhalt der Spongiosastruktur in Verbindung mit besserer Interdigitation des Zementes, kürzere OP-Zeiten und eine reduzierte Strahlenexposition bei der RFK zu diskutieren.