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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 94. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 49. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

22. - 25.10.2008, Berlin

Eine verlängerte Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban ist signifikant wirksamer als eine Kurzzeit-Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin nach Hüftgelenkersatz: Die RECORD2-Studie

Meeting Abstract

  • P. Mouret - Städtische Kliniken Frankfurt-Höchst, Orthopädische Klinik, Frankfurt, Germany
  • A.K. Kakkar - Thrombosis Research Institute, Centre for Surgical Sciences, Barts and the London School, London, United Kingdom
  • B. Brenner - Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation, Haifa, Israel
  • O. Dahl - International Surgical Thrombosis Forum, Thrombosis Research Institute, London, United Kingdom
  • B. Eriksson - University Hospital Sahlgrenska / Östra, Department of Orthopaedic Surgery, Gothenburg, Sweden
  • J. Muntz - Methodist and St. Luke's Hospitals, Houston, United States of America
  • T.J. Bandel - Bayer HealthCare AG, Wuppertal, Germany
  • F. Misselwitz - Bayer HealthCare AG, Wuppertal, Germany
  • S. Haas - TUM, Institut für Experimentelle Onkologie und Therapieforschung, München, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 72. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 94. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 49. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 22.-25.10.2008. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2008. DocWI59-1110

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dkou2008/08dkou372.shtml

Veröffentlicht: 16. Oktober 2008

© 2008 Mouret et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: Für Patienten mit elektivem Hüftgelenkersatz wird eine pharmakologische Thromboseprophylaxe von mindestens 10 Tagen bis zu 35 Tagen empfohlen. In der randomisierten, doppelblinden RECORD2-Studie sollte der Nutzen einer verlängerten Thromboseprophylaxe im Vergleich zur Kurzzeittherapie nach totalem Hüftgelenkersatz untersucht werden. Es wurde eine Kurzzeit-Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin mit einer verlängerten Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen mit dem neuen, oralen, direkten Faktor-Xa-Inhibitor - Rivaroxaban - verglichen.

Methodik: Die Patienten erhielten entweder Enoxaparin 40 mg subkutan einmal täglich erstmals am Abend vor der Operation und danach für 10-14 Tage, gefolgt von Placebo bis zum Tag 35±4 oder Rivaroxaban 10 mg per os erstmals 6-8 Stunden postoperativ und danach für 35±4 Tage. Nach 35±4 Tagen wurde eine bilaterale Phlebographie durchgeführt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt umfasste jede tiefe Venenthrombose (TVT), nicht-tödliche Lungenembolien (LE) und Gesamtmortalität. Der wichtigste sekundäre Wirksamkeitsendpunkt waren schwere venöse Thromboembolien (VTE). Diese umfassten proximale TVT, LE und VTE-assoziierte Todesfälle. Schwere bzw. nicht schwere Blutungen während der Behandlungsperiode stellten Sicherheitsendpunkte dar.

Ergebnisse: Insgesamt 2509 Patienten wurden randomisiert, 2457 wurden in die Sicherheitspopulation und 1733 in die mITT-Population eingeschlossen. Die verlängerte Thromboseprophylaxe mit Rivaroxaban war mit einer Reduktion der Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes [2,0% vs. 9,3%, Relative Risikoreduktion (RRR) 79%, p0,001] und der Rate schwerer VTE (0,6% vs. 5,1%, RRR 88%, p0,001) einer Kurzzeit-Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin signifikant überlegen. Es gab keine relevanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen bezüglich schwerer (0,1% vs. 0,1%) und nicht schwerer (6,5% vs. 5,5%) Blutungen.

Schlussfolgerung: Die verlängerte Prophylaxedauer mit Rivaroxaban in der VTE-Prävention nach Hüftgelenkersatz war signifikant wirksamer als die kurzzeitige Anwendung von Enoxaparin. Dies gilt auch für schwere und klinisch symptomatische VTE-Ereignisse und wurde ohne signifikante und klinisch relevante Erhöhung der Blutungskomplikationen erreicht.