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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

24. - 27.10.2007, Berlin

Autologes Conditioniertes Serum (Orthokin) in der intraartikulären Behandlung der Gonarthrose: Langzeitergebnisse einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie

Meeting Abstract

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  • C. Moser - Zentrum für Molekulare Orthopädie, Gemeinschaftspraxis Koenigsallee, Düsseldorf, Germany
  • A. Baltzer - Zentrum für Molekulare Orthopädie, Gemeinschaftspraxis Koenigsallee, Düsseldorf, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 24.-27.10.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. DocW68-868

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dkou2007/07dkou731.shtml

Veröffentlicht: 9. Oktober 2007

© 2007 Moser et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Doppelblindstudie in dreiarmigen Parallelgruppendesign wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Therapie mit autologem Conditionierten Serum (ACS/ Orthokin), einer neuartigen Therapie zur intraartikulären OA-Behandlung, im Vergleich zu Hyaluronsäure (HA) und physiologischer Kochsalzlösung (NaCl) bei 376 Patienten mit unilateraler Gonarthrose über 6 Monate untersucht und nachgewiesen. Um die langfristigen Effekte näher zu untersuchen wurde 2 bzw. 2,5 Jahre nach Therapieende eine Follow Up Untersuchung durchgeführt.

Methodik: Prospektive Nachuntersuchung einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie. Wie in den ersten 6 Monaten wurden validierte Erhebungsinstrumente zur Ermittlung der Wirksamkeit und des Therapieerfolges sowie der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (WOMAC, visuelle Schmerzskala, Globale Patientenzufriedenheit, SF-8) verwendet. Darüber hinaus wurden u.a. neuerliche Arztbesuche, die Notwendigkeit zur Wiederholung einer Therapie sowie neu verordnete Therapien (Therapiewechsel) erfasst und vergleichend beurteilt. Auch mögliche unerwünschte Spätfolgen und neu aufgetretenen Erkrankungen gezielt abgefragt.

Während in der Referenzstudie die Intention-to-treat Population (ITT) die Basis für die statistische Berechnung der Wirksamkeitsparameter bildete, wurde hier mit der According to protocol Population (ATP) gerechnet. Die Ergebnisse werden dabei nicht induktiv sondern deskriptiv dargestellt.

Ergebnisse: 2 bzw. 2,5 Jahre nach Therapieende konnten die Ergebnisse von rund 325 Patienten deskriptiv ausgewertet werden. In alle drei Gruppen setzt sich der Trend der 6 Monatsergebnisse fort. Nach 6 Monaten lag beispielsweise die Reduktion im VAS in der Orthokin-Gruppe bei -59% und bei -56% im WOMAC Schmerzindex. Bei den 2 bzw. 2,5 Jahresergebnissen ist wieder eine leichte Tendenz zur Zunahme der Beschwerden zu ersehen (VAS, WOMAC) sowie eine Rückgang der Patientenzufriedenheit (GPA) und der Lebensqualität (SF-8). Im Unterschied zu den beiden Vergleichsgruppen sind die Veränderungen in der ACS-Gruppe jedoch am geringsten. Wie schon nach 6 Wochen sowie 3 und 6 Monaten sind die Unterschiede zwischen ACS, HA und NaCl zu allen Zeitpunkten weiterhin signifikant zugunsten der ACS-Therapie.

Schlussfolgerungen: Auch langfristig nach einer intraartikulären Injektionstherapie mit Autologem Conditionierten Serum (ACS/ Orthokin) besteht eine statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserung der OA-Beschwerden gemessen durch validierte OA-Erhebungsinstrumente bei ACS/ Orthokin-Patienten. Die Häufigkeit und Frequenz zusätzlicher Arztbesuche, die Notwendigkeit der Wiederholung oder des Wechsels der Therapieform sowie die Art und Menge benötigter Begleitmedikationen ist geringer als in den Vergleichsgruppen.