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Fragestellung: Komplikationsraten traumatologischer Studien werden von verschiedenen Operateuren unterschiedlich berichtet. Es existieren keine einheitlichen Definitionen der verschiedenen Komplikationsformen. Um Daten von klinischen Studien wie Häufigkeit und Risiko von Komplikationen verlässlich interpretieren und zwischen Studien und Behandlungsgruppen vergleichen zu können, bedarf es klarer Definitionen der zu erwartenden Komplikationen. In vorliegender Arbeit wurde ein Konzept zur einheitlichen Komplikationsdefinition in traumatologischen Studien entwickelt und getestet.

Material und Methoden: Ausgehend von den Komplikationen mehrerer traumatologischen Studien definierten wir für jeden Patienten Komplikationsereignisse nach dem Zeitpunkt ihres Auftretens sowie ihrer möglichen Ursache. Während voneinander unabhängige Komplikationen durchnummeriert wurden, wurden direkt voneinander abhängige bzw. assoziierte Komplikationen unter derselben Nummer analysiert. Alle beobachteten Komplikationen wurden entsprechend einer vordefinierten Liste von zu erwartenden Arten kategorisiert, unerwartete Komplikationen wurden neuen Komplikationsarten zugeordnet. Die Einteilung erfolgte in lokale und allgemeine Komplikationen. Die lokalen wurden ihrem Typ nach folgenden Gruppen zugeordnet:

1.

Implantat/Operation,

2.

Knochen/Fraktur,

3.

Weichteile/Wunde.

Die weitere Einteilung erfolgte entsprechend dem Schweregrad (leicht, mäßig, schwer), der möglichen Ursache (Implantatspezifisch, Implantatgruppe, Operationstechnik oder -eingriff, Knochen/Fraktur, Patient) sowie des möglichen Zusammenhangs mit dem verwendeten Implantat oder einer Studienteilnahme. Angaben zur operativen oder konservativen Behandlung sowie zum Outcome wurden erfasst. Die abschließende Klassifikation einer Komplikation erfolgte durch die unabhängige Beurteilung mehrerer erfahrener Chirurgen.

Ergebnisse: Der Klassifikationsprozess wurde an zwei klinischen Studien mit winkelstabilen Platten angewendet.
1. Studie: Von 158 proximalen Humerusfrakturen, hatten 53 Patienten wenigstens eine Komplikation, in 18 Fällen traten voneinander abhängige Komplikationen auf. Es kam zu 39 ungeplanten Folgeeingriffen. Das Risiko einer implantatbezogenen Komplikation betrug 9% (95% CI: 5 - 15%), das auf die Operationstechnik zurückzuführende Komplikationsrisiko war 20% (95% CI: 14 – 27).
2. Studie: Von 185 distalen Radiusfrakturen hatten 21 Patienten wenigstens eine Komplikation, in 7 Fällen traten voneinander abhängige Komplikationen auf. Während das Risiko für eine Implantat-spezifische Komplikation Null war, betrug es für generell plattenbezogene Komplikationen 7% (95% CI: 4% - 12%).

Schlussfolgerungen: Das vorliegende System zur standardisierten Beurteilung und Klassifikation ermöglicht eine einheitliche Komplikationsanalyse, sowie eine Trennung von implantatspezifischen, frakturspezifischen und allgemeinen Komplikationen. Damit stellt es einen möglichen Beitrag zur Qualitätssicherung dar.