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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie und Unfallchirurgie

24. - 27.10.2007, Berlin

Wirkung einer einmal jährlichen Zoledronsäure 5 mg Infusion bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Meeting Abstract

  • A. Kurth - Universität Frankfurt, Orthopädie, Frankfurt, Germany
  • D.M. Black - UCSF, San Francisco, United States of America
  • P.D. Delmas - Hôpital Edouard Herriot, INSERM Unit 403, Lyon Cedex, France
  • R. Eastell - University of Sheffield, Cl
  • I.R. Reid - University of Auckland, Department of Medicine, Aukland, New Zealand
  • S. Boonen - University Hospital Leuven, Hospital Gasthuisberg, Leuven, Belgium
  • J.A. Cauley - University of Pittsburgh, Department of Epidemiology, Pittsburgh, PA, United Staates of America
  • F. Cosman - Helen Hayes Hospital, Regional Bones Center, West Haverstraw, NY, United Staates of America
  • P. Lakatos - Belgyogyaszati Klinika, Semmelweis Egyetem Altalanos, Budapest, Hungary
  • P.-C. Leung - The Chinese University of Hongkong, Department of Orthopaedics and Traumatology, Shatin, N.T., China
  • Z. Man - Medical Center T.I.E.M.P.O., Buenos Aires, Argentina
  • E.F. Eriksen - Novartis Pharma, Basel, Schwitzerland
  • P. Mesenbrink - Novartis Pharma, Basel, Schwitzerland
  • T. Hue - University of California, Eidemiology, San Francisco, CA, United Staates of America
  • S.R. Cummings - University of California, General Internal Medicie, San Francisco, CA, United Staates of America

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 71. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 93. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie, 48. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 24.-27.10.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2007. DocP11-550

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dkou2007/07dkou205.shtml

Veröffentlicht: 9. Oktober 2007

© 2007 Kurth et al.
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Gliederung

Text

Methoden: HORIZON-PFT ist eine multinationale, dreijährige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Prüfung der Wirksamkeit einer einmal jährlichen, 15 minütigen Infusion von Zoledronsäure 5 mg in Bezug auf die Senkung des Frakturrisikos von 7736 postmenopausalen Frauen zwischen 65 und 89 Jahren.

Ergebnisse: Die Behandlung mit Zoledronsäure 5 mg bewirkte eine signifikante Senkung des relativen Risikos um 70% vs Placebo, morphometrische Wirbelkörperfrakturen zu erleiden (3,8% vs 12,8%; 95% KI [62%, 76%]) und des Risikos, Hüftfrakturen zu erleiden um 41% vs Placebo (1,4% vs 2,5%; 95% KI [17%, 58%]). Die sekundären Endpunkte – periphere (ausgenommen Finger-, Zehen- und Gesichtsfrakturen), klinische Wirbelkörper- und alle klinischen Frakturen (einschließlich periphere, Hüft- und klinisch Wirbelkörperfrakturen) wurden signifikant um 25%, 77% bzw. 33% gesenkt (alle p<0,0001). Die Knochendichte erhöhte sich signifikant unter Zoledronsäure vs Placebo am Gesamtfemur (6,0%), der Lendenwirbelsäule (6,9%) und am Schenkelhals (5,0%) (p<0,0001). Transiente Anstiege von Serumkreatinin >0,5 mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert waren zwar bei einem kleinen Teil der Patientinnen (1,3%) der Zoledronsäure -Gruppe 5 mg zu beobachten, hatten jedoch keine nachweisbare kumulative Auswirkung auf die Nierenfunktion. Bei 2,3% der Patientinnen wurde eine Hypokalzämie (Serumcalcium<2,075 mmol/l) beobachtet. So gut wie alle Ereignisse traten nach der ersten Infusion von Zoledronsäure 5 mg auf und waren asymptomatisch und transient. Innerhalb von <3 Tagen nach der Infusion auftretende unerwünschte Ereignisse waren nach der Erstinfusion häufiger (44,7% Zoledronsäure vs 14,7% Placebo), nahmen aber bei den folgenden Infusionen merklich ab. Unter Zoledronsäure trat vs Placebo häufiger Vorhofflimmern als schweres unerwünschts Ereignis auf (1,3% vs 0,5%). Zwei Fälle einer Osteonekrose des Kiefers (1 unter Placebo, 1 unter Zoledronsäure) wurden nach Begutachtung identifiziert. Beide klangen unter Antibiotikatherapie und begrenztem Debridement ab.

Schlussfolgerung: Die einmal jährliche Infusion von Zoledronsäure 5mg über drei Jahre bewirkt einen hochsignifikanten Rückgang des Risikos, Wirbelkörper-, Hüft- oder andere Frakturen zu erleiden und ist generell sicher und gut verträglich.