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Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie
70. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie
92. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und
47. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie

02. - 06.10.2006, Berlin

Wirksamkeit und Sicherheit intraartikulärer Arthrosebehandlung mit Autologem Conditionierten Serum (ACS) im Vergleich zu Hyaluronsäure und Placebo: Eine prospektive, randomisierte, verum- und placebo-kontrollierte Doppelblind-Studie im Parallelgruppendesign. (EBM Level 1; ISRCTN: 71311752)

Meeting Abstract

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  • A. Baltzer - Zentrum für molekulare Orthopädie, Gemeinschaftspraxis Königsallee, Düsseldorf, Germany
  • C. Moser - Orthopädische Klinik, Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany
  • R. Krauspe - Orthopädische Klinik, Heinrich-Heine Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Germany

Deutscher Kongress für Orthopädie und Unfallchirurgie. 70. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Unfallchirurgie, 92. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie und 47. Tagung des Berufsverbandes der Fachärzte für Orthopädie. Berlin, 02.-06.10.2006. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2006. DocW.14.1.5-1485

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgu2006/06dgu1010.shtml

Veröffentlicht: 28. September 2006

© 2006 Baltzer et al.
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Gliederung

Text

Fragestellung: Zytokine wie Interleukin-1 (IL-1) und Interleukin-1 Rezeptorantagonist (IL-1Ra) spielen eine Schlüsselrolle bei der Osteoarthritis (OA). Eine neue Therapie, basierend auf der intraartikulären Injektion von Autologem Conditionierten Serum (ACS), wird zur Behandlung der OA eingesetzt. Während der Inkubation venösen Blutes in speziellen glaskugelgefüllten Spritzen produzieren dabei Leukozyten erhöhte Mengen von IL-1Ra und anderer anti-inflammatorischer Immunproteine. Ziel der vorliegenden Studie war die vergleichende Beurteilung der Effektivität und Sicherheit intraartikulärer Injektionsbehandlungen mit 1. Autologem Conditionierten Serum (ACS), 2. Hyaluronsäure (HA) und 3. Placebo (NaCl) bei Gonarthrose.

Methodik: Insgesamt 399 Patienten wurden in dieser prospektiven, verum- und placebo-kontrollierten, randomisierten Doppelblind-Studie im Parallelgruppendesign mit radiologisch verifizierter, chronischer Gonarthrose über 6 Monate untersucht. WOMAC, VAS, SF-8 sowie die Patientenzufriedenheit wurden nach 7, 13 sowie 26 Wochen erhoben. Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse wurden als Sicherheitsparameter verwendet. Die statistische Auswertung fand durch ein externes Institut nach dem Intention-To-Treat-Prinzip (ITT) als allgemeines lineares Modell statt.

Ergebnisse: In allen drei Gruppen kam es, verglichen mit den Ausgangswerten, zu signifikanten Verbesserungen. ACS-Patienten zeigten in Woche 7, 13 und 26 statistisch signifikant die größte Reduktion in allen erhobenen Scores für Gelenkschmerz und Steifigkeit, die größte Verbesserung von Funktion und Lebensqualität, sowie die höchste Zufriedenheit, verglichen mit HA und Placebo (p<0,001). ACS führte zu einer nahezu doppelt so starken Absenkung der Schmerzscores wie HA oder Placebo. Bei rund 71% der Patienten reduzierten sich die Schmerzen um mindestens die Hälfte nach intraartikulärer Injektionstherapie. Der Vergleich der HA-Gruppe mit der Placebogruppe zeigte bei den Wirksamkeitsparametern keinen signifikanten Unterschied. Unerwünschte Ereignisse (UE) traten in der ACS Gruppe und in der Placebogruppe gleich häufig auf (p>0,05). Signifikant häufiger traten UE in der HA-Gruppe auf (p<0,05).

Schlussfolgerung: Autologes Conditioniertes Serum (ACS) zeigt in der Behandlung der OA sehr hohe Ansprechraten (71%) und große Patientenzufriedenheit (75%). Unerwünschte Ereignisse sind beim ACS selten und nicht häufiger als bei Placeboinjektionen. Die Ergebnisse rechtfertigen den klinischen Einsatz des ACS in der konservativen Behandlung der Osteoarthritis. Weitere klinische Studien werden folgen, um Langzeitwirkungen und struktur-modifizierende Eigenschaften zu untersuchen.