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Prospektive, randomisierte Multi-Center Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Wirksamkeit von fünf verschiedenen Dosis-Regimen der Viskosupplementation mit Hylan G-F-20 bei Patienten mit symptomatischer tibio-femoraler Osteoarthrose
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Autoren
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A. Schulz
- Orthopädie und orthopädische Chirurgie, Johanna-Etienne Krankenhaus, Neuss, Germany
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P. Becks
- Orthopädische Gemeinschaftspraxis, St. Elisabeth Klinik, Heidelberg, Germany
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F. Kemper
- Orthopädie, Klinik Lohreley, Bad Soden Salmuenster, Germany
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T. Conrozier
- Rheumatology, University Hospital Lyon-Sud, Pierre Bénite, France
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L. Euller-Ziegler
- Rheumatology, CHU lÁrchet, Nice, France
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J. Jerosch
- Orthopädie und orthopädische Chirurgie, Johanna-Etienne Krankenhaus, Neuss, Germany
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X. Chevalier
- Rheumatology, CHU Henri Mondor, Creteil, France
| Veröffentlicht: | 28. September 2006 |
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Gliederung
Text
Fragestellung: Viscosupplementation durch repetetive i.a. Injektionen mit Hyaluronsäure [HA] ist eine weit verbreitete Behandlungsoption im Rahmed der Gonarthrosetherapie. In einigen Fällen ist dabei die Anzahl der notwendigen Injektionen ein die Behandlung störender Faktor. Ziel der Studie war es, verschiedene Dosisregimen von Hylan G-F 20, einer hoch-molekularen HA, im Rahmen der Gonarthrosetherapie zu untersuchen.
Methoden: Prospektive, multi-center, open-label, randomisierte Studie, 100 Patienten (56 w/44m; 61,1J.) mit unilateraler tibio-femoraler Gonarthrose (Kellgren Lawrence II-III). Randomisierung in 5 Behandlungsgruppen [BG] (1x6ml, 1x4ml, 2x4ml, 3x4ml und 3x2ml Hylan G-F-20.Unerwünschte Ereignisse [UE] und eine Nebenwirkungsbeurteilung der Patienten auf einer 4 Punkte Skala wurden fortlaufend erhoben. Primäres Ziel der Studie war die Erfassung der Knieschmerzen auf einer VAS Skala 24 Wochen nach der 1. Injektion im Vergleich zur Baseline. Sekundäre Endpunkte waren die Veränderungen im WOMAC-Score, Patienten- und Arztbeurteilung sowie die VAS dokumentierten Knie-Schmerzen im Verlauf. Zusätzlich wurde die Einnahme der erlaubten Begleitmedikation (Paracetamol) erfasst.
Ergebnisse: Es zeigten sich vergleichbare demographische Parametern der 5 BG´s. Sicherheit: Schwerwiegende UE´s wurden nicht beobachtet. Das Sicherheitsprofil der 5 BG´s war im Hinblick auf Schmerz, Schwellung und Erguss vergleichbar, die BG 3x4ml zeigte mit 30% die meisten UE´s, während die BG mit 3x2ml und 1x6ml 10% lokale unerwünschte Ereignisse zeigten. Wirksamkeit: Alle fünf Behandlungsgruppen zeigten eine signifikante Verbesserung 24 Wochen nach der ersten Injektion. Ein statistischer Vergleich der einzelnen BG´s war hierbei aufgrund des Studiendesigns nicht sicher möglich. Im Trend zeigten die BG´s mit 1x6ml, 3x4ml und 3x2ml die deutlichsten Verbesserungen. Schlusfolgerungen: Die Ergebnisse der Studie zeigen, dass eine einzige Injektion mit 6ml eine Alternative zu dem bisherigen Behandlungsregimen mit 3 Injektionen von 2ml Hylan G-F-20 darstellen könnte. Um dieser Fragestellung nachzugehen wurde bereits eine doppel-blinde, randomisierte multi-Center-Studie iniziiert.
