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16. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie

Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie

04.10. - 06.10.2007, Konstanz

Aktive Immunisierung mit IGN 101 als adjuvante Therapie nach radikaler Resektion des Nicht Kleinzelligen Bronchialkarzinoms: Ergebnisse einer prospektiven randomisierten doppelblinden plazebokontrollierten multizentrischen Studie

Meeting Abstract

  • Erich Stoelben - Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Lungenklinik, Köln
  • Hans Loibner - Altropus, Arlesheim
  • Bernward Passlick - Universitätsklinikum, Thoraxchirurgie, Freiburg
  • Walter Weder - Universitätsklinik, Thoraxchirurgie, Zürich, Schweiz
  • Claudia Schmoll - Universitätsklinik, Zentrum für klinische Studien, Freiburg
  • Milorad Bijelovic - Institut of Pulmonary Diseases, Sremska Kamenica, Serbien
  • Joachim Hasse - Universitätsklinikum, Thoraxchirurgie, Freiburg

Deutsche Gesellschaft für Thoraxchirurgie. 16. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Thoraxchirurgie. Konstanz, 04.-06.10.2007. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. Doc07dgtF1

DOI: 10.3205/07dgt23, URN: urn:nbn:de:0183-07dgt231

Veröffentlicht: 22. März 2010

© 2010 Stoelben et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Die adjuvante Chemotherapie erzielt eine geringradige Verbesserung des Gesamtüberlebens nach radikaler Resektion des Nicht-Kleinzelligen Karzinoms verbunden mit einer hohen Komplikationsrate. In dieser Studie soll die Elimination von residualen Tumorzellen im Körper durch eine aktive Immunisierung mit einem Maus Anti-Epcam Antikörper erreicht werden.

Methoden: Nach radikaler Resektion eines NSCLC im Stadium Ib- + IIIa erfolgte im Verumarm eine Immunisierung mit IGN101. Im Placeboarm wurde unspezifisches Impfstoff-Adjuvants angewendet. Primärer Endpunkt ist das rezidivfreie Überleben nach 2 Jahren. Als sekundäre Endpunkte werden die Sicherheit und Verträglichkeit, die Entwicklung der Immunogenität, die Lebensqualität und das Gesamtüberleben erfasst. Im Zeitraum von 11/01 bis 4/05 wurden 762 randomisiert. Die Ergebnisse wurden 4/07 erhoben.

Ergebnisse: Die Stadien waren wie folgt vertreten: IIa: 6%, IIb: 50%, IIIa ohne N2 7%, IIIa mit N2: 37%. Es traten 1498 unerwünschte und 216 schwere unerwünschte Ereignisse auf. Letztere waren in keinem Fall auf die Verumgabe zurückzuführen und in der Regel durch eine Tumorprogression ausgelöst. Die häufigsten Nebenwirkungen nach der Impfung bestanden in lokalen Reaktionen. Die 2 Jahresrate für ein rezidivfreies Überleben war 52,6% in der Placebo- und 54,7% in der IGN-Gruppe (p=0,79). Das Gesamtüberleben erreichte nach 2 Jahren 67,3% (Placebo) bzw. 59,7% (IGN, p=0,07).

Diskussion: Die Immunisierung mit IGN 101 ist mit einer niedrigen Komplikationsrate möglich. Ein onkologischer Effekt der adjuvanten Immuntherapie konnte nicht gezeigt werden.