Artikel
Certolizumab Pegol zur Behandlung von Psoriasis-Arthritis: 4-Jahres Ergebnisse aus der RAPID-PSA-Studie
Suche in Medline nach
Autoren
-
Jürgen Wollenhaupt
- Schön Klinik Hamburg Eilbek, Klinik für Rheumatologie und klinische Immunologie, Hamburg
-
Philip Mease
- Department of Rheumatology, Swedish Medical Center, and University of Washington, Seattle, WA, USA
-
Ronald Fleischmann
- University of Texas Southwestern Medical Center, Rheumatology, Dallas, United States of America
-
Atul Deodhar
- Oregon Health & Science University, Arthritis & Rheumatic Diseases, Portland, United States of America
-
Dafna Gladman
- Division of Rheumatology, Department of Medicine, University of Toronto, Toronto, Canada
-
Hoepken Bengt
- UCB Pharma GmbH, Monheim
-
Luke Peterson
- UCB Pharma, Raleigh, United States of America
-
Desiree van der Heijde
- Leiden University Medical Center, Department of Rheumatology, Leiden, The Netherlands
| Veröffentlicht: | 29. August 2016 |
|---|
Gliederung
Text
Einleitung: Die RAPID-PsA-Studie (NCT01087788) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Certolizumab Pegol (CZP) zur Behandlung von Patienten (Pat.) mit Psoriasis-Arthritis (PsA). Frühere Berichte haben gezeigt, dass CZP über eine Behandlungsdauer von 96 Wochen (Wo.) sicher und wirksam ist [1].
Das Ziel dieser Analyse ist die Präsentation von 4-Jahres Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von CZP bei PsA-Pat.
Methoden: Die RAPID-PsA-Studie war bis Wo. 24 doppelblind und placebo-(PBO) kontrolliert, bis Wo.48 dosisblind und bis Wo.216 unverblindet. Pat. hatten eine aktive PsA und auf ≥1 DMARD nicht angesprochen. Die Pat., die zu Studienbeginn auf CZP randomisiert (200mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 400mg alle 4 Wochen (Q4W) nach einer Aufsättigungsdosis von 400 mg in den Wo. 0, 2 und 4) wurden, setzten diese zugewiesene Dosierung auch in der unverblindeten Phase fort. Die Wirksamkeitsdaten werden für diese Behandlungsarme als beobachteter Fall und mit Imputation dargestellt: NRI für kategorische und LOCF für kontinuierliche Messungen. Das Sicherheitsset bestand aus allen Pat., die bis Wo. 216 mit ≥1 Dosis CZP behandelt wurden.
Ergebnisse: Von 409 randomisierten Pat. erhielten 273 CZP. Von den CZP-randomisierten Pat. verblieben 91% bis Wo. 24, 87% bis Wo. 48 und 67% bis Wo. 216 in der Studie. In der unverblindeten Phase brachen 17 Pat. (6,2%) die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) und 5 Pat. (1,8%) wegen fehlender Wirksamkeit ab. Das ACR-Ansprechen wurden unter beiden Dosisregimen von Wo. 24 bis Wo. 216 aufrechterhalten (Tabelle 1A [Tab. 1]). Bei den 166 CZP Pat. (60,8%) mit ≥3% betroffener Hautoberfläche zu Baseline wurden die PASI75/90/100 Ansprechen bis Wo. 216 aufrechterhalten (Tabelle 1A [Tab. 1]). Verbesserungen der vom Patienten berichteten Ergebnisse wurden ebenfalls bis Wo. 216 beibehalten (Tabelle 1B [Tab. 1]). Pat. zeigten weitere Verbesserungen von Wo. 24 bis Wo. 216 für ACR70, MDA und PASI100 (Tabelle 1A [Tab. 1]).
Pat. im Sicherheitsset (n=393) hatten eine CZP-Gesamtexposition von 1.321 Patientenjahren, mit einer UE-Rate (ER) pro 100 PJ von 258,0. Von Wo. 96 bis Wo. 204 wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und keine weiteren Todesfälle berichtet.
Schlussfolgerung: Die Wirksamkeit von CZP bei PsA-Patienten wurde über einen Behandlungszeitraum von 4 Jahren ohne neue Sicherheitssignale aufrechterhalten. Von Wo. 24 bis Wo. 216 wurden zusätzliche Verbesserungen bei den schwer zu erreichenden Messparametern beobachtet.
Literatur
- 1.
- Mease P, Deodhar A, Fleischmann R, Wollenhaupt J, Gladman D, Leszczyński P, Vitek P, Turkiewicz A, Khraishi M, FitzGerald O, Landewé R, de Longueville M, Hoepken B, Peterson L, van der Heijde D. Effect of certolizumab pegol over 96 weeks in patients with psoriatic arthritis with and without prior antitumour necrosis factor exposure. RMD Open. 2015 Jun 25;1(1):e000119. DOI: 10.1136/rmdopen-2015-000119
