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Apremilast, ein oraler PDE-4-Inhibitor, führt bei Patienten mit Psoriasisarthritis zu langfristigen (104-wöchigen) Verbesserungen von Enthesitis und Daktylitis – Gepoolte Ergebnisse dreier randomisierter, kontrollierter, Phase-III-Studien (PALACE 1-3)
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Autoren
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Dafna Gladman
- Division of Rheumatology, Department of Medicine, University of Toronto, Toronto, Canada
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Stephen Hall
- Monash University, Melbourne, Australia, Melbourne, Australia
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Arthur Kavanaugh
- UCSD, Division of Rheumatology, Allergy and Immunology, La Jolla, United States of America
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Juan Jesús Gomez-Reino
- Hospital Clinico Universitario, Medical School, Universidad de Santiago de Compostela, Rheumatologie, Santiago de Compostela, Spanien
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Jürgen Wollenhaupt
- Schön Klinik Hamburg Eilbek, Klinik für Rheumatologie und klinische Immunologie, Hamburg
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Maurizio Cutolo
- Universita degli Studi di Genova, Genova, Italy
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Georg Schett
- Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3, Rheumatologie und Immunologie, Erlangen
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Eric Lespessailles
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans, Rhumatologie, Orléans, France
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Melissa McIlraith
- Celgene Corporation, Summit, USA
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Chia Chi Hu
- Celgene Corporation, Warren, USA
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Christopher Edwards
- Southampton University Hospitals NHS Trust, Southampton General Hospital, Department of Rheumatology, Southampton, United Kingdom
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Charles A. Birbara
- UMASS Univesity of Massachusetts Medical school, Worcester, MA, United States of America
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Philip Mease
- Department of Rheumatology, Swedish Medical Center, and University of Washington, Seattle, WA, USA
| Veröffentlicht: | 29. August 2016 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Die Studien PALACE 1 (NCT01172938), 2 (NCT01212757), und 3 (NCT01212770) untersuchten die Wirksamkeit/Sicherheit von Apremilast bei Patienten, die trotz vorheriger Gabe konventioneller DMARDs und/oder Biologika an einer aktiven Psoriasisarthritis (PsA) litten. Der Einfluss von Apremilast auf Enthesitis und Daktylitis, d.h. charakteristische Erscheinungsbilder bei der PsA, die zu Schmerzen und funktionellen Einschränkungen führen, wurden in einer gepoolten Analyse der Studien PALACE 1-3 über 104 Wochen untersucht.
Methoden: Studienpatienten wurden im Verhältnis 1:1:1 zu Placebo, Apremilast 30 mg 2x täglich (APR30) oder Apremilast 20 mg 2x täglich (APR20) randomisiert. Von Woche 24-52 erhielten alle Patienten doppelblind APR30 oder APR20. Derzeit läuft eine offene Extensionsphase von 4 Jahren. In geplanten Analysen wurden die gepoolten Daten aus PALACE 1-3 von Patienten mit vorbestehender Enthesitis und/oder Daktylitis entsprechend des „Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Scores“ (MASES; Range: 0-13) und Daktylitiszahl (Anzahl von Fingern und Zehen mit Daktylitis; Range: 0-20) ausgewertet. Für die Analysen zu Woche 24 wurden Fehlwerte mittels der LOCF-Methode ersetzt, während für die Analysen zu den Wochen 52 und 104 nur tatsächlich beobachtete Werte berücksichtigt wurden.
Ergebnisse: Bei Patienten mit Enthesitis (N=915) oder Daktylitis (N=610) und mindestens einer Beobachtung im Verlauf lag der mittlere MASES zwischen 4,4 und 4,8 und die Daktylitiszahl zwischen 3,2 und 3,4. Die absoluten (abs.) und prozentualen mittleren Veränderungen sind für die Wochen 24 und 104 (hier nur Patienten mit Weiterbehandlung) in Tabelle 1 [Tab. 1] dargestellt.
Schlussfolgerung: Die Behandlung mit Apremilast über einen Zeitraum von 104 Wochen zeigte eine anhaltende Wirksamkeit, einschließlich einer deutlichen Besserung von Enthesitis und Daktylitis.
