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Einleitung: Etabliert im Bereich der modernen feuchten Wundbehandlung ist die Anwendung von Hydrogelen, die als interaktive Wundauflagen aus einem Netz hydrophiler Strukturen bestehend, die Rehydratation des Gewebes fördern, sowie Schorf und Beläge lösen. Mit einem Wasseranteil von 60 bis 80% finden sich Einsatzmöglichkeiten in allen Wundsituationen. Allerdings bieten Wundgele keinen Schutz vor Infektionen. Dies könnte durch die Verwendung von Octenidin im Wundgel ermöglicht werden. Der Wirkstoff reagiert mit den Zellwand- und Membranbestandteilen von Mikroorganismen und zerstört deren Zellfunktion. Nachgewiesen ist der erfolgreiche Einsatz von Octenidin gegen grampositive und gramnegative Bakterien, sowie Pilze. Bislang durchgeführte Untersuchungen haben keine Hinweise auf karzinogene teratogene embryotoxische und fertilitätsbeeinträchtigende Wirkungen ergeben. Langjährige Erfahrungen, auch in höheren Konzentrationen mit den Produkten Octeniderm® und Octenisept® erbrachten bisher keine Nachweise für toxisch-resorptive Risiken. Eine prospektive, doppelt-blind randomisierte Multicenterstudie am Modell der Spalthautentnahmestelle sollte Aufschlüsse zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Octenidin-Wundgel geben. Untersucht wurden die Zeitdauer bis zur vollständigen Reepithelialisierung des Spenderareals, die Verträglichkeit des Prüfpräparates sowie das Auftreten von Nebenwirkungen.

Material und Methoden: Spalthautentnahmestellen wurden direkt nach der Hautabtragung mit Octenidin-Wundgel 0,05% oder einem Placebo (Octenidin-freies Wundgel) mit einer Menge von 1ml/ 5 cm2 versorgt. Nach Auflage eines weißen Faserverbandes (Aquacel®), wurde die Testwunde für einen Zeitraum von 3 Tagen okkludiert (Varihesive® E). Beim ersten postoperativen Verbandwechsel erfolgte nach Wundreinigung mit Ringerlösung die erneute Auflage eines Hydrokolloidverbandes (ohne Gel). Nach weiteren 2 Tagen wurde ein transparentes Hydrogel ohne Agens in Folienform aufgebracht. Klinische Beurteilungen und Fotodokumentationen wurden bei den Verbandwechseln sowie ab dem 6. postop. Tag 2-mal täglich vorgenommen. Ergänzende mikrobiologische Untersuchungen erfolgten. Neben der Dokumentation unerwünschter Ereignisse wurden klinische Parameter erfasst. Einschlusskriterien waren weibliche und männliche hautgesunde Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, bei denen die Indikation zu einer Spalthauttransplantation gegeben war.

Ergebnisse: Bei der Auswertung konnten in die Gruppe mit Octenidin-Gel 31 Patienten eingeschlossen werden. Das Durchschnittsalter der 9 Frauen und 22 Männer betrug 44 Jahre (19-65 Jahre). Durchschnittlich 13,35 ml Gel (4-39 ml) kamen zur Anwendung. Die mittlere Größe der Wundfläche betrug 9,95 cm (3-30 cm) x 6,84 cm (2,5-20 cm). Bei insgesamt 19 Patienten in dieser Gruppe konnte die Studie planmäßig beendet werden. In die mit Placebo behandelte Gruppe (n=30), konnten 7 Frauen und 23 Männer eingeschlossen werden. Das Durchschnittsalter lag bei 42 Jahren (18-65 Jahre), die behandelte Wundfläche hatte eine durchschnittliche Größe von 9,17 cm (3,5-20 cm) x6,38 cm (3-20 cm). Im Mittel wurden 11,38 ml Gel verwendet (2,5-40 ml). Bei 22 Patienten erfolgte ein Abschluss der Studie. Der Mittelwert bis zum Abschluss der Epithelialisierung betrug in der Octenidin-Gel Gruppe 8,346 Tage (Median 7,198 Tage), in der Kontrollgruppe 7,480 Tage (Median 7,146 Tage). Im Gesamtvergleich fanden sich zwischen beiden Gruppen keine signifikanten Unterschiede (Log Rank (Mantel-Cox), Breslow (Generalized Wilcoxon)). Die mikrobiologische Aufarbeitung der Abklatschuntersuchungen zeigte für die Octenidingruppe, dass 40% der Probanden mehr als 300 koloniebildende Einheiten (cfu) gegenüber 80% der Probanden bei Placebo aufwiesen, 40% der Probanden hatten weniger oder geleich 300 cfu´s bei nur 5% in der Placebogruppe.

Schlussfolgerung: Die Verwendung von Octenidin 0,05% Wundgel zeigt im Vergleich zum Placebo kein signifikant höheres zelltoxische Potential in vivo. Die Reepithelialisierung der Spalthautentnahmestelle unter Okklusion erfolgt zeitlich vergleichbar schnell. Die mikrobiologische Wirksamkeit bei Verwendung Octenidin-Gel zeigte günstigere Resultate gegenüber der der Gruppe mit Gel ohne Wirkstoff.