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100 Jahre Phoniatrie in Deutschland
22. Wissenschaftliche Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Phoniatrie und Pädaudiologie
24. Kongress der Union Europäischer Phoniater

Deutsche Gesellschaft für Phoniatrie und Pädaudiologie e. V.

16. bis 18.09.2005, Berlin

Klassische Stimmübungstherapie versus "home-based" Elektrostimulationstherapie bei einseitiger Rekurrensparese

Classical voice therapy versus "home-based" therapy by electrical stimulation of unilateral paresis of the recurrent nerve

Vortrag

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  • corresponding author presenting/speaker Martin Ptok - Klinik und Poliklinik für Phoniatrie und Pädaudiologie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland
  • Daniela Strack - Klinik und Poliklinik für Phoniatrie und Pädaudiologie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover, Deutschland

100 Jahre Phoniatrie in Deutschland. 22. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Phoniatrie und Pädaudiologie, 24. Kongress der Union der Europäischen Phoniater. Berlin, 16.-18.09.2005. Düsseldorf, Köln: German Medical Science; 2005. Doc05dgppV44

Die elektronische Version dieses Artikels ist vollständig und ist verfügbar unter: http://www.egms.de/de/meetings/dgpp2005/05dgpp102.shtml

Veröffentlicht: 15. September 2005

© 2005 Ptok et al.
Dieser Artikel ist ein Open Access-Artikel und steht unter den Creative Commons Lizenzbedingungen (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/deed.de). Er darf vervielf&aauml;ltigt, verbreitet und &oauml;ffentlich zug&aauml;nglich gemacht werden, vorausgesetzt dass Autor und Quelle genannt werden.


Gliederung

Zusammenfassung

Hintergrund: Zur konservativen Therapie der einseitigen Stimmlippenparese (ESLP) ist neben der Stimmübungstherapie (SÜ) auch die gezielte Elektrostimulationstherapie (ES) vorgeschlagen worden. Daten zur Wirksamkeit dieser Therapien liegen allerdings bisher nicht in ausreichendem Umfang vor.

Material und Methode: Im Rahmen einer randomisierten, prospektiven Studie (ISRCTN17121238) wurden 18 ESLP-Patienten einer SÜ und 19 Patienten einer ES unterzogen. Die ES wurde nach kurzer Anleitung vom Patienten zu Hause selbst durchgeführt. Die Änderungen der Stimmlippenschwingungsirregularität und der Tonhaltedauer wurden als Effektparameter gemessen.

Ergebnisse: Die ES zeigte tendenziell bessere Therapieergebnisse, es konnten jedoch keine signifikante Differenzen der abhängigen Variabeln festgestellt werden.

Diskussion: Die Daten legen nahe, dass mit der ES zumindest gleich gute Ergebnisse wie mit der SÜ erzielt werden können. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, da auch andere Effektparameter, z.B. die subjektive Zufriedenheit, in die Gesamtbeurteilung einfließen sollten.

Schlüsselwörter: Reizstromtherapie, Rekurrensparese, Stimmtherapie, prospektive randomisierte Studie


Text

Einleitung

Jedes Jahr erkranken in Deutschland ca. 9.000 Patienten neu an einer einseitigen Stimmlippenlähmung, die durch eine Läsion des N. recurrens verursacht ist (Rekurrensparese), möglicherweise sogar noch erheblich mehr. Diese Stimmlippenlähmungen treten z.B. nach einer Schilddrüsenoperation (Häufigkeit nach einer Strumaresektion 1%), durch virale Infektionen, durch Tumoren oder durch Operationen im Brustraum auf.

Die Stimmstörung kann so stark ausgeprägt sein, dass sie zu einer gravierenden Einschränkung der Kommunikationsfähigkeit und damit zu erheblichen Beeinträchtigung der psychosozialen Befindlichkeit führt.

Bisher eingesetzte Therapien

Bisher sind im klinischen Alltag zwei Behandlungsmethoden, ggf. in Kombination, etabliert:

1. Stimmübungsbehandlung

Ziel der (klassischen) Stimmübungsbehandlung ist i.d.R., dass die gesunde Stimmlippe die Mittellinie überschreitet und allmählich die Gegenseite erreicht, sodass ein kompensatorischer Stimmlippenschluss herbeigeführt werden kann. Damit soll eine kompensatorische Anpassung an die geminderte Stimmleistung und an den veränderten Stimmklang erzielt werden.

Wie wirksam diese Therapie bei ESLP ist, ist bisher nicht sicher evaluiert.

2. Elektro - Stimulationsbehandlung

Die Elektro - Stimulationsbehandlung hat zum Ziel, durch eine individuell adaptierte Reizstromstärke bei gleichzeitiger intendierter Phonation eine Funktionswiederkehr des Nerven zu bewirken. Diese Therapieform basiert auf den aus der Orthopädie und Krankengymnastik bekannten Prinzipien der Elektrostimulationsbehandlung bei nerval bedingten Muskellähmungen. Die Elektrostimulationsbehandlung im Kombination mit Stimmübungen wurde insbesondere von Pahn zur Therapie von Rekurrensparesen als „Neuromuskuläre Elektrophonoatorische Stimulation" - NMEPS sowie von Kruse in Kombination mit dem funktionalen Stimmtraining vorgeschlagen.

Auch zur ES liegen u.W. keine aussagefähigen Untersuchungen bezüglich der Wirksamkeit bzw. Effektivität und Effizienz vor.

Die hier durchgeführte Studie verfolgte das Ziel, Daten zur Wirksamkeit der beiden genannten Therapiemethoden zu erheben.

Wirksamkeit wurde operationalisiert durch

1. Messung der Tonhaltedauer als Maß für die glottale Effizienz

2. Messung der Irregularität der Stimmlippenschwingungen beim Vorlesen eines phonetisch ausbalancierten Textes.

Diese beiden Variablen haben sich in einer vorangegangenen Untersuchung als sinnvolle Maße erweisen.

Material und Methoden

Studientyp

Es handelte sich um eine randomisierte prospektive Studie mit den Messzeitpunkten T1 bei Beginn der Therapie und T2 bei Ende der Therapie, d.h. 3 Monate nach Therapiebeginn.

Die Behandlung erfolgte nach dem „intention to treat" - Prinzip.

Die Durchführung der Studie von der Ethikkommission der Medizinischen Hochschule genehmigt, die internationale ISRCTN - Registrierung bei Current Controlled Trials Ltd. beantragt.

Die Firma Physiomed hat den Patienten im Studienarm ES für die Zeit der Therapie freundlicherweise VocaStimR Geräte kostenlos ausgeliehen.

Studienarme

A: Elektrostimulationsbehandlung ES

Die ES erfolgte mit einem kommerziell erhältlichen Gerät VocaStimR der Firma Physiomed mit der Vorgabe, dass die Patienten nach entsprechender Anweisung nach Ersteinstellung der Reizstromparameter in der Klinik zu Hause allein übten.

B: Stimmübungsbehandlung SÜ

Die klassischen Stimmtherapien ohne Reizstrom wurden bei niedergelassenen Logopäden / Logopädinnen durchgeführt. Die Patienten wählten ihre/n Therapeutin/en (heimatnah) selber, die Therapeuten/innen nahmen dann die Therapieausgestaltung individuell vor, sodass eine Standardisierung dieser Therapie für alle Patienten schwierig bis unmöglich schien. Um die Variationsbreite möglichst gering zu halten, erfolgte bei entsprechender Zuteilung eines Patienten zum Behandlungsschema / Studienarm B (kein Reizstrom) per Therapieverordnung (Muster 14) die Vorgabe, den Patienten gemäß den Ausführungen von Schwarz, Stengel und Strauch (basierend auf dem von M. Claus-Söhngen 1988 erarbeiteten „Aachener Rahmenplan") zu behandeln.

Die durchgeführten individuellen Behandlungen wurden in ihren Behandlungseinheiten dokumentiert und damit überprüfbar.

Probanden

Einschlusskriterien für Patienten waren einseitige Rekurrensparesen (Eintritt der Rekurrensparese mindestens zwei Wochen vor und nicht länger als 6 Monate nach Eintritt der Lähmung).

Ausschlusskriterien waren Stimmlippenlähmungen bei intraoperativ gesicherter Durchtrennung des Nerven, arthrogene und myogene Lähmungen, Schwerhörigkeit (hier definiert als Hörverlust im Hauptsprachbereich von 500 - 3000 Hz - Tonschwellenaudiogramm - von größer 40 dB), Begleiterkrankungen, die prinzipiell gegen eine der beiden Therapieformen gesprochen hätten (z.B. massiv reduzierter Allgemeinzustand).

Die Patienten waren volljährig, geschäftsfähig und der deutschen Sprache mächtig. Nur bei Einwilligung der Patienten nach ausführlicher Aufklärung über Studienart und Studienziele wurden die Patienten in die Studie aufgenommen. Die Nichtteilnahme oder der Abbruch der Teilnahme hatte für Patienten keinerlei Nachteile.

Effektgrößenmessung

Zur Messung der Wirksamkeit der beiden Therapiemethoden (Klassische Stimmtherapie = 0 vs. NMEPS - Therapie = 1) kamen folgende Effektparameter zur Anwendung:

1. Irregularitätsindex Ifreq

Hier wurde der Irregularitätsindex als Pertubationsmaß glottaler Schwingungen beim Lesen eines phonetisch ausbalancierten Textes in der Methode nach Fourcin und Abberton ermittelt.

2. Tonhaltedauer THD

Die maximal mögliche Phonationsdauer bei Phonation eines deutschen Neutralvokals bei selbstgewählter Grundtonhöhe gibt Hinweis auf die glottale Suffizienz.

Statistik

Folgende Hypothesen wurden geprüft:

H01: Die Effektivität der ES-Therapie ist schlechter als die Effektivität der klassischen Reizstromtherapie.

HA1: Die Effektivität der ES-Therapie ist nicht schlechter als die Effektivität der klassischen Reizstromtherapie.

Die Überprüfung der Hypothesen erfolgte durch einen Vergleich der Effektparameter.

Die Rohwerte wurden mit dem t-Test für gepaarte Stichproben, die Werte für die kategoriale Bewertung des jeweiligen Effektparameters wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test verglichen. Für die kategoriale Bewertung wurde definiert:

Eine Änderung des Irregularitätsindex von +/- 5 ist aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrung als bedeutsam zu werten, d.h. eine Änderung von >-5 (Abnahme des Irregularitätsindex) wird als Besserung entsprechend Kategorie 1, eine Änderung >+5 als Verschlechterung bewertet. Werte von +/- 5 gelten als klinisch nicht relevant (keine Änderung = Kategorie 2).

Eine Änderung der Tonhaltedauer von +/- 3 ist aufgrund der bisherigen klinischen Erfahrung als bedeutsam zu werten, d.h. eine Änderung von >+3 sec. (Zunahme der THD) wird als Besserung entsprechend Kategorie 1, eine Änderung >-3 als Verschlechterung bewertet. Werte von +/- 3 gelten als klinisch nicht relevant (keine Änderung = Kategorie 2).

Wurde die Behandlung vorzeitig beendet, weil sich ein Behandlungserfolg einstellt, wurden die jeweils letzten Daten zur Auswertung herangezogen. Behandlungserfolg wurde definiert als Funktionswiederkehr der Stimmlippenbeweglichkeit und Wunsch des Patienten, aufgrund vollkommener Zufriedenheit mit der Stimme die Therapie zu beenden.

Daten von Patienten, die die Behandlung abgebrochen haben oder bei denen die Behandlung nicht begonnen wurde, wurden nicht für die Differenzberechnungen berücksichtigt.

Die statistischen Berechnungen wurden mit dem Programm SPSS 12.0 vorgenommen. Herrn Prof. Dr. H. Hecker, Abt. Biometrie der Medizinischen Hochschule Hannover, danken wir für die Beratung bei der Planung und Durchführung der statistischen Auswertung.

Datenschutz

Die durchgeführte Untersuchung orientierte sich hinsichtlich des Datenschutzes an den rechtlichen Grundsätzen und Empfehlungen, die vom Berliner Datenschutzbeauftragten für den Bereich "Bildung und Wissen", insbesondere empirisch-medizinische Sozialforschung und epidemiologische Studien im universitären Bereich, ausgearbeitet wurden (vergl. zur aktuellen Fassung: DatenSchutzWebIndex, über: http://www.datenschutz-berlin.de/).

Ergebnisse

Studienabbrecher:

Bei zwei Patienten wurde die Behandlung wegen der spontanen Funktionswiederkehr vor Therapiebeginn abgebrochen.

Ein Patient (Studienarm ES) brach die Therapie ab, weil er meinte, sein präexistenter Tinnitus habe sich während der Therapiephase verschlechtert.

Bei zwei Patienten (Studienarm ES) wurde wegen des bereits vor geplantem Therapieende eingetretenen Therapieerfolges die Therapie vorzeitig beendet.

Wertet man nur den „Erfolg" wie oben definiert, ergibt sich ein Mittelwert von 3,25 für die Patienten mit konventioneller Stimmtherapie und ein Mittelwert von 3,15 für die mit Elektrostimulation behandelten Patienten (mögliche Spannbreite 2 bis 6, kleine Werte bedeuten besseres Ergebnis). Dieses für den ES Studienarm günstigere Ergebnis ist allerdings sehr gering und nicht signifikant.

Die Differenz der Irregularitätsparameter reichte von -60,62 bis 83,00 (Mittelwert -8,97+/- 27,67 Standardabweichung) , die der Tonhaltedauer von -9,203 bis 14,343 (Mittelwert 3,5 +/- 6,1 Standardabweichung).

Im t-Test für unabhängige Stichproben wurden die Irregularitäts- und die Tonhaltedauer-Differenzen zwischen dem Beginn und Ende der Therapie verglichen. Hierbei ergaben sich keine signifikanten Unterschiede.

Beim Gruppenvergleich für die kategoriale Einteilung des Therapieerfolgs (Definition s. o.) bezüglich der Verbesserung der Irregularität, der Tonhaltedauer und des Gesamtergebnisses (Irregularität plus Tonhaltedauer) ergab sich im Mann-Whitney-Tests ebenfalls kein signifikanter Unterschied zwischen den Therapiegruppen.

Diskussion

Es gibt mittlerweile eine Reihe von Studien zur Effektivität von Stimmübungstherapien. Diese Studien beziehen sich allerdings überwiegend auf Stimmstörungen ohne organisches Korrelat bzw. auf Stimmstörungen bei neurologischen Erkrankungen, insbesondere bei M. Parkinson. U.W. ist dies die erste Beschreibung einer prospektiven, randomisierten Effektivitätsstudie bei einseitiger Rekurrensparese. Daher können die Daten auch nur bedingt mit bereits beschriebenen Daten in der Literatur verglichen werden.

Wie bereits eingangs erwähnt, gibt es eine Reihe von Schwierigkeiten, eine solche wie hier beschriebene Studie zu konzipieren. Dies liegt u.a. in folgenden Faktoren begründet:

1. Um genügend Patienten innerhalb einer angemessenen Zeit rekrutieren zu können, muss man über einen großen Einzugsbereich verfügen. Dies bedeutet aber auch, dass sich die meisten Patienten an heimatnahe Stimmtherapeuten wenden wollen. Dies wiederum hat zur Folge, dass die Stimmtherapien sicherlich nicht ganz einheitlich ausgestaltet werden. Diese Erfahrung mussten auch wir machen. Allerdings hielten sich wohl alle Stimmtherapeuten an unsere Weisung, den sog. Aachener Rahmenplan zu respektieren. Letztlich kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass unterschiedliche Ausgestaltungen der Stimmübungsbehandlung, d.h. die unterschiedliche Wichtung der Atemarbeit, der Muskelentspannung, der eigentlichen Stimmübungen etc., unterschiedlich effektiv sind. Demgegenüber sind die Übungseinheiten bei ES bei Verwendung des VocaStim - Systems stark vorstrukturiert und zudem die Übungsfrequenz direkt kontrollierbar, da jede Übungseinheit auf der Patientenchipkarte, auf der auch die Stromparameter programmiert werden, protokolliert wird.

2. Für die Effektivitätsmessung einer Stimmtherapie sind eine Reihe von Parametern vorgeschlagen worden. Folgt man diesen Empfehlungen, hätten allerdings so viele Parameter gemessen werden müssen, dass bei Verwendung einer angemessenen statistischen Bewertung eine unrealistisch hohe Stichprobengröße notwendig gewesen wäre.

Hier wurden nur zwei Parameter berücksichtigt. Möglicherweise hätte sich ein anderes Ergebnis ergeben, wenn man z.B. statt der Irregularitätsmessung den Jitter bei gehaltener Phonation gemessen und berücksichtigt hätte. Andererseits sind wir der Auffassung, dass mit dem Irregularitätsindex und der THD zwei ganz wesentliche und klinisch relevante Parameter gewählt wurden.

3. Hier wurden nur „physikalische" Parameter erfasst. Für weitere Untersuchungen wäre es sicherlich auch sinnvoll zu berücksichtigen, welchen individuellen Benefit der Patient durch ein therapeutisches Procedere zu erfahren glaubt. Hier böte z.B. die Erfassung des Voice Handicap Index eine geeignete Möglichkeit.

4. In die Studie aufgenommen wurden Patienten unterschiedlichen Geschlechts, unterschiedlicher Pareselokalisation (rechts / links), unterschiedlicher Paresegenese, unterschiedlicher Stimmlippenstellung (paramedian, lateral etc.), unterschiedlichen Alters sowie - vermutlich - unterschiedlichen sozioökonomischen Status, unterschiedlicher Intelligenz, Musikalität u.s.w. Inwieweit diese Faktoren als Störvariablen Einfluss haben, kann allenfalls spekuliert werden.

5. Es ist nicht bekannt, wie hoch die Spontanheilungsrate bei ESLP ist und wodurch diese beeinflusst wird (Genese?, Lokalisation? Alter des Patienten?). Immerhin haben wir hier 2 Patienten registriert, die vor Beginn jedweder Behandlung eine spontane Funktionswiederkehr des N. laryngeus inferior hatten. Durch die randomisierte Zuteilung zu den Studienarmen wurde allerdings gesichert, dass durch eine Spontanerholung nicht ein Behandlungsschema benachteiligt wurde.

6. Weiterhin ist bemerkenswert, dass - nur - 7 von 12 SÜ Patienten entsprechend 58% und 9 von 13 ES - Patienten entsprechend 69% einen deutlichen Therapieerfolg, definiert als Verbesserung in mindestens einem Effektparameter und gleichzeitig keine Verschlechterung in einem anderen Parameter aufwiesen. Hier drängt sich die Frage auf, wie die Ergebnisse gewesen wären, wenn der Beobachtungszeitraum länger gewesen wäre, bzw. zu welchem Prozentsatz ESLP therapieresistent sind. Letztgenannte Fragen wäre insbesondere für die Indikationsstellung zur operativen Intervention relevant.

Um die o.g. Schwierigkeiten angemessen zu berücksichtigen, wäre es sicherlich wünschenswert, eine multizentrische Studie mit einer entsprechend großen Stichprobe zu untersuchen. Sollte sich in einer weiteren Studie herausstellen, dass beide Therapieverfahren hinsichtlich der Effektivität gleich sind, sollte dann bevorzugt diese Therapie eingesetzt werden, deren Kosten geringer bzw. deren Verfügbarkeit gesicherter ist.