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129. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

24.04. - 27.04.2012, Berlin

Behandlung subkutaner abdomineller Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz nach chirurgischem Eingriff mittels Vakuumassistierter Versiegelung (Vacuum Assisted Closure) im Vergleich zur üblichen Standard-Wundtherapie(SAWHI–V.A.C.® Studie) – Zielsetzung, Design und Status einer randomisierten, kontrollierten Studie zum Wirkungsnachweis der NPWT im stationären und ambulanten Sektor

Meeting Abstract

  • Dörthe Seidel - Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH, Zentrum für Klinische Studien und Innovation, Köln
  • Rolf Lefering - Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH, Zentrum für Klinische Studien und Innovation, Köln
  • Stefanie de Lange - Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH, Zentrum für Klinische Studien und Innovation, Köln
  • Peter Krüger - Institut für Forschung in der Operativen Medizin der Privaten Universität Witten / Herdecke gGmbH, Zentrum für Klinische Studien und Innovation, Köln
  • Edmund A. M. Neugebauer - Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operativen Medizin (IFOM), Köln

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 129. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 24.-27.04.2012. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2012. Doc12dgch625

DOI: 10.3205/12dgch625, URN: urn:nbn:de:0183-12dgch6252

Veröffentlicht: 23. April 2012

© 2012 Seidel et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Durch den G-BA wurde Ende 2004 eine Untersuchung der Studienlage zur Nutzenbewertung der Vakuumwundversiegelung von akuten und chronischen Wunden an das IQWiG in Auftrag gegeben. Sowohl der Abschlußbericht 2006 als auch der Rapid Report 2007 sowie folgende systematische Übersichtsarbeiten 2011 ergaben, daß die Studienqualität als nicht ausreichend für einen eindeutigen Nutzennachweis der NPWT zur Behandlung akuter sowie chronischer Wunden angesehen werden mußte.

Material und Methoden: Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, multinationale klinische Studie mit adaptivem Design und verblindeter Auswertung von Wundfotografien evaluiert die Wirksamkeit der NPWT unter Nutzung der Therapiesysteme Acti-V.A.C.®, Info-V.A.C.® und V.A.C.-Freedom® im Vergleich zur Standardwundtherapie bei der Behandlung subkutaner abdomineller Wundheilungsstörungen nach chirurgischem Eingriff ohne Fasziendehiszenz mit stationärem Behandlungsbeginn und ambulanter Weiterbehandlung. Innerhalb von abdominal-chirurgischen Kliniken wird eine maximal mögliche Fallzahl von 600 Patienten mit Zwischenanalyse nach 250 Teilnehmern rekrutiert.

Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses im maximalen Studienbehandlungszeitraumes von 42 Tagen, sowie sekundäre Endpunkte im Bereich Wirksamkeit, Sicherheit, Patient Reported Outcome und Ökonomie streben einen Wirkungsnachweis der NPWT sowie die Erhebung weiterer relevanter Parameter zur Bewertung der Therapieoptionen an.

Ergebnisse: Unter Berücksichtigung zentraler Qualitätskriterien des IQWiG wurde das Studienprotokoll des vorliegenden Projektes erstellt. Das positive Ethikvotum dieser Studie, eingestuft nach Paragraph 23 b des Medizinproduktegesetzes, wurde eingeholt. Die Behördenmeldung ist erfolgt. Die Rekrutierung der Studienteilnehmer wurde am 05.09.2011 gestartet.

Schlussfolgerung: Mit der Zielsetzung einer Fertigstellung bis Ende 2014 wird dieses Studienprojekt unter Sponsorenschaft der Universität Witten / Herdecke und Finanzierung durch den Medizinproduktehersteller KCI Europe Holding B.V. durch das IFOM in Köln durchgeführt.

Die Ergebnisse der Studie sollen einen Beitrag zum Nutzennachweis der NPWT in der sektorenübergreifenden Therapie akuter Wunden leisten, wobei eine Ergebnisqualität angestrebt wird, welche der Kriterien des IQWiG genügt und somit in die Entscheidung des G-BA über die Erstattung der Unterdruck-Wundtherapie im stationären sowie auch im ambulanten Sektor einfließen kann.