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EPO in Burns: Statusbericht der ersten BMBF-geförderten AMG-Studie im Fachbereich Plastische Chirurgie
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Autoren
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Christina I. Günter
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, München
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Ulf Dornseifer
- Klinikum Bogenhausen, Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, München
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Fank Siemers
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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Thomas Namdar
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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T. von Wild
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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Peter Mailänder
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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S. Stergioula
- Klinikum Bogenhausen, Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, München
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Milan Ninkovic
- Klinikum Bogenhausen, Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, München
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Timo Spanholtz
- Krankenhaus Merheim, Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Köln
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Oliver Thamm
- Krankenhaus Merheim, Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Köln
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Gerald Spilker
- Krankenhaus Merheim, Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Köln
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Thomas Wolter
- Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Aachen
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Sebastian Dunda
- Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, Abteilung für Plastische, Hand und Verbrennungschirurgie, Aachen
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Norbert Pallua
- Universitätsklinikum Aachen, Technische Universität Aachen, AKlinik für Plastische Chirurgie, Hand- und Verbrennungschirurgie, Aachen
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Carsten Ernert
- BGU, Bergmannstrost Halle, Abteilung für Plastische und Handchirurgie, Halle
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Michael Steen
- BGU, Bergmannstrost Halle, Abteilung für Plastische und Handchirurgie, Halle
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B. Reichelt
- BGU, Bergmannstrost Halle, Abteilung für Plastische und Handchirurgie, Halle
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Reiner Sievers
- Städtisches Klinikum Süd, Abteilung für Plastische, Rekonstruktive und Handchirurgie, Nürnberg
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Bert Reichert
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Plastische Chirurgie und Handchirurgie, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Lübeck
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Bernd Hartmann
- Unfallkrankenhaus Berlin, Zentrum für Schwerbrandverletzte mit Plastischer Chirurgie, Berlin
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Markus Öhlbauer
- Unfallklinik Murnau, Abteilung für Plastische-, Hand- und Rekonstruktive Mikrochirurgie, Murnau
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G. Sauermüller
- Unfallklinik Murnau, Abteilung für Plastische-, Hand- und Rekonstruktive Mikrochirurgie, Murnau
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A. Rahmanian-Schwarz
- BGU Tübingen, Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, Tübingen
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Hans-Eberhard Schaller
- BGU Tübingen, Klinik für Hand-, Plastische, Rekonstruktive und Verbrennungschirurgie, Tübingen
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Marcus Lehnhardt
- BG Unfallklinik Ludwigshafen, Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie, Schwerbrandverletztenzentrum, Ludwigshafen
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Adrien Daigeler
- BGU Ludwigshafen, Klinik für Hand-, Plastische und Rekonstruktive Chirurgie – Schwerbrand-Verletztenzentrum, Ludwigshafen
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Hendrik Menke
- Klinikum Offenbach, Klinik für Plastische Chirurgie, Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, Offenbach
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Seung-Min Ryu
- Klinikum Offenbach, Klinik für Plastische Chirurgie, Ästhetische Chirurgie, Handchirurgie, Offenbach
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Hans Lemke
- Klinikum Dortmund, Zentrum für Schwerbrandverletzte, Intensiv- und Notfallmedizin, Dortmund
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Augustinus Bader
- Universität Leipzig, Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Leipzig
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S. Ebert
- Universität Leipzig, Institut für Zelltechniken und angewandte Stammzellbiologie, Leipzig
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Wolfgang Jelkmann
- Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Institut für Physiologie, Lübeck
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Arnold Maria Raem
- arrows biomedical, Westfälische Wilhelms-Universität, Zentrum für Nanotechnologie, Münster
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Edmund A.M. Neugebauer
- Universität Witten/Herdecke, Institut für Forschung in der Operativen Medizin, Köln
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Hans-Günther Machens
- Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Klinik für Plastische Chirurgie und Handchirurgie, München
| Veröffentlicht: | 20. Mai 2011 |
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Gliederung
Text
Einleitung: Um neue Lösungsansätze aus dem Fachgebiet der regenerativen Medizin für schwerbrandverletzte Patienten zu finden, wurde die klinische Studie über den Einsatz von rekombinantem humanem Epoetin alpha (EPO) in Patienten mit 2° und 3° thermischen Traumen initiiert. Neue regulatorische Rahmenbedingungen haben die Anforderungen an die Prüfzentren mittlerweile deutlich erhöht.
Material und Methoden: Diese Studie ist eine universitär initiierte, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppelt-verblindete, multizentrische Phase II Studie. In Zusammenarbeit mit fünf Analytikzentren wird sie an 11 deutschen Schwerbrandverletzten-Zentren durchgeführt und vom BMBF finanziell unterstützt. Es existiert ein dreiköpfiges Data Safty Monitoring Board. 100 Patienten beiderlei Geschlechts, zwischen 18 bis 75 Jahren mit 3° und tiefen 2° thermischen Verletzungen werden analysiert. Die Studienteilnehmer erhalten drei Wochen lang jeden zweiten Tag entweder Placebo oder 150 IE EPO sc. Relevante Laborparameter werden während des stationären Aufenthaltes täglich, nach 42 Tagen sowie nach 6 und 12 Monaten kontrolliert. Zu definierten Zeitpunkten werden Biopsien entnommen. Es erfolgt ein einjähriges Follow-up. Primärer Endpunkt: komplette Reepithelialisierung der definierte Spalthautentnahmestelle. Sekundärer Endpunkt: zelluläre und molekulare regenerative Effekte, Aktivierung der Angiogenese, Stammzell-Rekrutierung, DNA und RNA Expression, Rezeptor Regulation, Protein Expression, Mortalität, Qualität der Narbenbildung, Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF 36). Vorläufige Resultate: Die Studie befindet sich derzeit in ihrer Rekrutierungsphase. Im Durchschnitt sind nur 10-15% aller im Screening erfassten Patienten für die Studie qualifiziert. Bisher wurden bei 10% der Patienten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, welche ohne Folgen abheilten. In Zusammenarbeit mit dem Chir-Net wurde eine GCP- und AMG-konforme Schulung der beteiligten Prüfärzte durchgeführt. Damit wurden die Voraussetzungen zu einer qualitätsorientierten Realisierung der Studie nach den geltenden gesetzlichen Bestimmungen geschaffen. Bei allen offenen Prüfzentren wurden die Bedingungen zur Anwendung des „Heidelberger Verfahrens“ bei nicht einwilligungsfähigen Patienten etabliert.
Schlussfolgerung: Die Studie wird mindestens bis 03/2012 fortgeführt. Schwerbrandverletzten Zentren, die Interesse an einer Studienteilnahme haben, sind jederzeit eingeladen, sich mit uns in Verbindung zu setzen.
