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127. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie

20.04. - 23.04.2010, Berlin

Das Deutsche Register Klinischer Studien: Einrichtung eines international harmonisierten nationalen Studienregisters

Meeting Abstract

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  • Susanne Jena - Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Med. Biometrie und Med. Informatik, Freiburg, Deutschland
  • Gabriele Dreier - Universitätsklinikum Freiburg, Zentrum Klinische Studien, Freiburg, Deutschland
  • Gerd Antes - Universitätsklinikum Freiburg, Deutsches Cochrane Zentrum, Freiburg, Deutschland
  • Martin Schumacher - Universitätsklinikum Freiburg, Institut für Med. Biometrie und Med. Informatik, Freiburg, Deutschland

Deutsche Gesellschaft für Chirurgie. 127. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie. Berlin, 20.-23.04.2010. Düsseldorf: German Medical Science GMS Publishing House; 2010. Doc10dgch332

DOI: 10.3205/10dgch332, URN: urn:nbn:de:0183-10dgch3327

Veröffentlicht: 17. Mai 2010

© 2010 Jena et al.
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Gliederung

Text

Einleitung: Klinische Entscheidungen zu Diagnostik und Therapie von Patienten sowie die Planungen medizinischer Forschung sollten auf der Basis der jeweils verfügbaren besten wissenschaftlichen Evidenz erfolgen. Die Möglichkeit, alle relevanten klinischen Studien zu einer bestimmten (z.B. chirurgischen) Fragestellung zu finden, hängt v.a. von der Vollständigkeit der publizierten Literatur ab und wird dadurch erheblich erschwert, dass ein großer Teil aller klinischen Studien unveröffentlicht bleibt. Der Publication-Bias führt zu einer verzerrten Bewertung von Diagnoseverfahren und Therapien. Öffentlich zugängliche Studienregister schließen diese Informationslücke und liefern so die Grundlage für die Recherche als erstem Schritt der Evidenzbewertung. Momentan wird mit Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung am Universitätsklinikum Freiburg das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) aufgebaut.

Material und Methoden: Zur Entwicklung des DRKS wurde eine standardisierte, international abgestimmte, zweisprachige Datenspezifikation zur Datenerfassung erstellt. Um eine gemeinsame synergienutzende Datenerhebung zu ermöglichen, wird eine Kooperation mit den medizinischen Ethikkommissionen in Deutschland aufgebaut. Das DRKS wird in enger Zusammenarbeit mit der „International Clinical Trials Register Platform“ der WHO entwickelt.

Ergebnisse: Seit August 2008 ist das DRKS online verfügbar (http://www.drks.de/). Das DRKS ist seit Oktober 2008 als eines von 9 Primär-Registern weltweit von der WHO anerkannt, ist damit das WHO-Primär-Register für Deutschland und erfüllt die Anforderungen des „International Committee of Medical Journal Editors“ (ICMJE), denen zufolge die Registrierung einer Studie Voraussetzung einer Publikation bei den beteiligten Journals ist.

Schlussfolgerung: Mit dem DRKS steht erstmals allen Interessierten (Patienten, Klinikern, Wissenschaftlern, Ethikkommissionen etc.) eine zentrale Anlaufstelle für die Suche nach laufenden oder abgeschlossenen klinischen Studien in Deutschland zur Verfügung. Das DRKS erlaubt die ICMJE/WHO-konforme Registrierung klinischer Studien in Deutschland. Chirurgen erlaubt es die Suche nach geeigneten Studien für ihre Patienten.